拉米夫定临床应用专家共识-中华医学会.docVIP

2001年拉米夫定临床应用专家共识拉米夫定临床应用专家指导小组 --------------------------------------------------------------------------------文章编号：1007-3418（2002）02-0157-02【关键词】 肝炎，乙型，慢性； 治疗方案，拉米夫定Lamivudine treatment consenusus from relative experts. The Lamivudine Clinical Practice Group.【Key words】 Chronic hepatitis B; Treatment protocols, lamivudine 一、背景实践证明，拉米夫定的问世推动了慢性乙型肝炎治疗的进程。《2000年拉米夫定临床应用指导意见》[1]对帮助临床医生正确应用拉米夫定起了重要作用。随着时间的增加、临床应用病例数的增多，积累的经验也越来越丰富。在综合国内外文献基础上，结合我国的临床实践经验，拉米夫定临床应用专家指导小组定期召开会议，进行广泛和深入的讨论并达成《2001年拉米夫定临床应用专家共识》，作为对《2000年指导意见》的补充，供我国临床医生参考。二、拉米夫定的适应证及使用方法有乙型肝炎病毒活动性复制的慢性乙型肝炎患者，年龄大于12岁。如体重为35kg或以上者，每次0.1g，口服，每日1次。三、疗效评价1. 疗效评价指标细分为以下几部分：(1)生物化学指标：ALT，如伴有总胆红素等生物化学指标异常者可进行相应指标的评价。(2)病毒学核酸测定（HBV DNA）：HBV DNA，根据各医院实际情况选择合适的检测方法（治疗前后最好在同一实验室检测，以期达到较好的可比性）：A. PCR酶免疫定量；B. PCR荧光定量 (实时定量PCR）法；C. 核酸杂交定量法或定性法；D. bDNA（支链DNA）法。(3)血清乙型肝炎标志物指标：HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc。(4)病理学指标：提倡有条件的医院可按“2000年病毒性肝炎防治方案”[2]制订的标准并参照Knodell的HAI指数，对治疗前后的肝脏炎症活动度和纤维化分级分期进行评价。2. 疗效评价标准：疗程结束时评价以下指标：(1)生物化学应答：完全应答为ALT复常；无应答为未达上述标准(以上评价标准应排除降酶药的作用和其他引起ALT升高的原因)。(2)病毒学应答：完全应答按HBV DNA各检测方法说明书上提供的实验敏感性和检测范围确定，临床上一般认为HBV DNA＜105拷贝/ml为完全应答；部分应答为未达完全应答标准但定量下降大于2个对数级；无应答为未达上述标准。(3)血清免疫学应答：完全应答为HBeAg/抗-HBe血清转换(应排除前C区变异的患者）；部分应答为HBeAg阴转但未出现抗-HBe；无应答为未达上述标准。3. 综合疗效评价：(1)完全应答为疗程结束时，生物化学、病毒学和血清免疫学所有指标均达到完全应答者为完全应答；部分应答指标介于完全应答和无应答之间者为部分应答；无应答为疗程结束时，生化学、病毒学和血清免疫学应答指标均为无应答者为无应答。HBeAg阴性(伴活跃HBV DNA 复制)的慢性乙型肝炎患者不进行血清免疫学疗效评价，但应进行生物化学、病毒学指标的疗效评价。四、疗程疗程至少1年。1. 治疗前HBeAg阳性的患者，治疗1年后综合疗效达到完全应答者建议继续用药6个月，期间每3个月1次复查ALT、HBV DNA、HBeAg和 抗-HBe; 仍完全应答者可停药观察。2. 治疗前HBeAg阳性者治疗1年后达到部分应答者，建议继续用药直至达到完全应答后，再继续用药6个月，期间每3个月1次复查ALT、HBV DNA、HBeAg和 抗-HBe; 仍持续完全应答者可停药观察。3. 治疗前HBeAg阳性者治疗1年时仍无应答时可停药观察，或改用其他有效的抗病毒治疗。4. 治疗前HBeAg阴性(伴活跃HBV DNA复制)的慢性乙型肝炎患者，有治疗应答者疗程至少2年；对于完成1年治疗仍无应答者可改/加用其他有效治疗方案。五、治疗过程中和疗程结束后的随访1. 治疗中的随访：拉米夫定治疗中应定期进行随访，观察项目主要包括：(1)肝功能：ALT、AST、胆红素、白蛋白，开始每月1次，随改善情况而延长；(2)血清乙型肝炎病毒标志物：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、HBV DNA，每3月1次；(3)根据病情需要检查血常规、血小板、磷酸肌酸激酶、血肌酐等指标；(4)肝组织学：有条件单位治疗前和治疗后各1次；(5)观察临床表现和不良反应。2. 疗程结束后随访：无论有否治疗应答，患者在结束治疗后均应随访。停药后，