国家基本药物的不良反应监测.ppt

背景： 20世纪中叶以来，世界医药工业得到迅速发展，平均增长速度高达9.3%，但是药品浪费和医疗开支急剧上升也开始成为困扰各国政府的难题。主要存在的问题: 获得不到基本药物 药品流通在城乡发展不均衡 药品安全性、有效性与质量得不到保证 药品费用上升 不合理使用药品 医药企业的市场运作与社会责任缺失 没有完善的国家药物政策 1975年，世界卫生组织(WHO)首次引入基本药物概念。 1977年, WHO第615号技术报告中正式提出基本药物的概念: 基本药物是最重要、最基本、不可或缺的,能够满足大部分人口卫生保健需要的药物。 1978年，WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制定并通过了《阿拉木图宣言》，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会。 1985年，WHO 内罗毕会议 能够满足大多数人卫生保健需要的药物 国家应保证生产和供应 高度重视合理用药 基本药物必须与合理用药相结合 基本药物遴选的过程与标准治疗指南和国家处方集结合起来 1999年，WHO基本药物专家组提出的基本药物概念是：满足大部分群众的卫生保健需求，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品。 显然，这个概念比原先的概念更具有现实性，基本药物的选择是健康需要、社会供应能力、价格、社会经济能力等各个方面权衡的结果。 WHO基本药物的概念从1975年到2002年产生了如下变化 : (1)基本药物的遴选更系统化, 在确定优先疾病的基础上遵照循证的诊疗指南进行遴选; (2) 2002年以前, WHO示范目录里不收录昂贵的药品, 因为那时认为, 使用昂贵药品是不切实际的。在新定义中, 单价高的药品如果效果好, 仍可被收录到基本药物目录中。 定义：基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本特征是安全、必需、有效、价廉。 ---2009年8月，国家卫生部等九部委印发的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 适应基本医疗卫生需求---是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵； 剂型适宜---是指药品剂型易于生产和保存，适合大多数患者临床使用； 价格合理---是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间； 能够保障供应---是指生产和配送企业有足够的生产能力和库存来满足群众用药需要； 公众可公平获得---是指人人都有平等获得的权利。 基本特征： 什么是国家基本药物制度？ 截止目前，国家卫生部等九部委联合出台了： 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 卫生部发布了： 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构使用部分）》 《国家基本药物临床应用指南》 《国家基本药物处方集》 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对基本药物及基本药物制度的概念、基本药物目录的制定、基本药物的招标采购、基本药物零售指导价格、基本药物的配备使用、非目录药品品种的确定、基本药物制度的实施步骤及基本药物制度的绩效评估等方面做出了明确规定。 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》对国家基本药物目录的遴选原则、遴选范围、遴选程序、目录的调整等等予以了明确。 在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。 齐二药假药事件（2006年4月） 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 上市前研究的局限性（5 TOO） （2）药品不良反应的概念 药品不良反应（ADR）： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据） 严重药品不良反应： 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1.导致死亡； 　　2.危及生命； 　　3.致癌、致畸、致出生缺陷； 　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 　　5.导致住院或者住院时间延长； 　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以