GMP留样标准管理规程.doc

留样标准管理规程目 的：规范留样。 范 围：适用于需要进行留样的样品。 责任人：QA。 内 容： 1按规定保存的、用于与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属于留样。 2留样应能代表被取样物料或产品的批次。 3质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。留样室内应安装温湿度表。 4留样由QA专人管理。检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管超过留样期限样品的销毁5．留样类 5.1每批原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料(如输液瓶等)，如成品已经有留样，不必单独留样。 5.2 每批中间、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。 6QA待检验完毕后，将样品进行包装，由QA作为留样，并在样品分发、接收、回收记录登记留样数量加贴留样标签，并填写台帐。检验结束后剩余的完整包装成品应退回QA由QA作为留样，并在样品分发、接收、回收记录文件编号： SMP- 共3页 第2页 登记留样数量，在对留样进行重新包装后贴留样标签，填写台帐7．留样样品的包装形式规定7.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同7.2原料药采用模拟包装；辅料、与药品直接接触的包装材料和中间采用锁口袋或试剂瓶封口保存。 8留样量的规定8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的倍(无菌检查和热原检查除外)。 8.2 每批与药品直接接触的包装材料留样量不得少于全检量的倍， 体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。 9留样的保存9.1分类编号根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；类原料药样品应保存在。 9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。9.3 保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。 9.4保存期限9.4.1 成品留样均应保存至药品有效期后一年9.4.2 购入的原料、辅料和直接接触药品的包装材料留样保存至药品有效期后一年9.4.3 精麻药品留样保存至药品有效期满后5年； 9.4.4中间产品留样保存。10．留样观察 10.1留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每进行一次目检，填写留样观察记录，并与稳定性考察的记录共同保存。 10.2原料、辅料和直接接触药品的包装材料每进行一次目检，填写留样观察记录。 10.3中间，填写留样观察记录文件编号： SMP-ZL 共3页 第3页 11如发现留样样品在保存期变质应标准管理规程召回标准管理规程实施召回12．留样销毁相关标准管理规程 SMP-ZL-0召回标准管理规程 SP-XS-010 报废物料、成品核准销毁标准操作程序 SOP-WL-009 留样标签 RD-ZL-001RD-ZL-036 样品留样台帐 RD-ZL-0RD-ZL-006 物料、成品留样观察记录 RD-ZL-002RD-ZL-003 检验样品分发、接收、回收记录 RD-ZL-039 温、湿度记录 RD-ZL-091 变更记载与原因 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 010 新文件 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区