ISOTS16949的理解与实施要点.pptVIP

第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 7.1产品实现策划—ISO9001:2000 组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划与质量管理体系其它过程的要求相一致 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a产品的质量目标 b针对产品确定过程、文件和资源的需求 c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接受原则（转下页） 理解： ——产品实现策划方法： 1）项目管理（VDA6.1） 2) APQP ——产品实现过程的输入 1）产品的特性 2）过程的参数 3）人员的能力 4）文件的需求 5）设备的需求 6）工作环境的需求 7）合同评审的结果 8）以往问题分析报告或有关的数据（转下页） 第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 （接上页） d为实现过程涉及其产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适合于组织的活动方式 注1应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件叫质量计划 注2组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发 注3有些顾客将项目管理或APQP当作产品实现的方法，APQP包括了缺陷预防及持续改进观念，与找出缺陷不同，并且以多方论证方法为基础。 （接上页） ——产品实现过程的输出： 1）技术规范及图纸 2）DFMEA与PFMEA 3）控制计划 4）工艺流程图与作业指导书 5）过程能力接受准则 6） 产品接受准则 7）产品质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据 8）适当的防错活动 9）产品实现过程要求的记录，如合同评审记录、设计输入记录、设计评审记录、设计验证记录、设计确认记录、设计变更记录、供应商评价记录、生产和服务提供过程确认记录、追溯记录、顾客财产异常时的记录 第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 7.1.4变更控制 组织应建立程序对影响产品实现的变更，包括由供应商提出的建议。任何变更的结果都应做出评价，验证和确认活动，以确保符合顾客要求，变更只有确认后方可实施。 对于具有专利权的设计，设计变更对外形、装配、性能（包含功能和/或耐久性）的影响，应与顾客共同商议，以便适当评价变更的影响程度（转下页） 理解 ——本要素指的变更是指： 1）产品变更（或称为设计变更） 2）过程变更（或成为工程变更） 第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求确定—ISO9001:2000 组织应确定： a顾客规定的要求，包括对交付涉及交付后活动的要求 b顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求 c与产品有关的法律法规要求 d组织确定的任何附加要求 注1交货后活动包括顾客合约或采购订单的任何售后服务，均视为本项要求范围 注2本要求包含识别出的回收、环境冲击和特性，作为组织拥有产品及过程知识的成果。 注3c项符合性包含所有适用的政府、安全及环保法规对材料购买、储存、搬运、再回收、报废或处理。 理解： ——与产品有关的要求包含四个方面 1）顾客规定的要求： a产品质量特性要求（如使用性能、可靠性、外观要求） b交付要求（如产品数量、交付期、交货目的地） c价格条件、付款条件、计算方式要求 d违约责任、仲裁与索赔等 e顾客其它特殊要求 2）顾客未明示的与用途有关的必需的要求 使用寿命、使用成本、使用安全、保密等 3）与产品有关法律法规的要求： 产品安全性、环保要求、认证要求 4）组织确定的附加要求 向顾客户动作出的承诺、免费维修、技术咨询、培训服务等。 第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点七、产品实现 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a产品要求得到规定 b与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 c组织有能力满足规定的要求（转下页） 理解： ——评审目的： 通过评审正确理解