保存温度和时间对狂犬病疫苗效力稳定性的影响.doc

 Ξ 保存温度和时间对狂犬病疫苗效力稳定性的影响 陈怀恭 ,张军哲 ,梁 勇 ,安 静 ,朱莉萍 (兰州生物制品研究所 ,兰州 730046) 摘 要 :对人用精制狂犬病疫苗和浓缩狂犬病疫苗分别在 - 33 ℃,2～8 ℃,25 ℃,37 ℃保存 0～6 个月进行效力的稳 定性观察 ,结果表明随存放时间延长及温度增加 ,两者的生物活性均有不同程度的降低 。在 2～8 ℃条件下疫苗的 效力明显比其它温度稳定 ( P 0102) ;精制疫苗与浓缩疫苗比较 ,其效力有更稳定的趋势 。 关键词 :精制狂犬病疫苗 ;浓缩狂犬病疫苗 ;效力稳定性 中图分类号 : R37319 文献标识码 :A 文章编号 :100525673 (2001) 0220030204 The eff ect of keeping temperature and time on the sta bil ity of potency of ra bies vaccine C H EN Hu a2gong , Z HA N G J u n2z he , L IA N G Yon g , et al . ( L anz hou I nst i t ute of biological Prod ucts , L anz hou 730046) Abstract : The investigatio n was carried out o n t he stability of potency of p urified and co ncent rated rabies vaccines for hu2 man use wit hin six mo nt hs storge period at - 33 ℃,4 ℃,25 ℃and 37 ℃ separately. t he result s indicated t hat t he biological activties of bot h vaccines were decreased as t he keeping temperat ure increased or stored time p rolo nged. A co nclusio n could t hen be drawn t hat t he potencies of bot h vaccines have a remar kable higher stability at 4 ℃ t han t hose at ot her different temperat ures ,and t he former has a high stable t rend t han ot hers do . Key words : Co ncent rated rabies vacine ; Purified rabies vaccine ; Potency stabilit y 狂 犬 病 疫 苗 的 免 疫 原 性 和 免 疫 效 果 密 切 相 关〔1〕。目前 全 世 界 每 年 死 于 狂 犬 病 者 超 过 40000 人 ,由于狂犬病的病死率几乎为 100 % ,且不同的狂 犬病疫苗其免疫效果有差异〔2〕,所以其在暴露后的 免疫防治方面更加重要 ,但由于传统的浓缩狂犬病 疫苗的病毒抗原稳定性差 、副反应大而使狂犬病防 治时有失败〔3〕。人用精制狂犬病疫苗系将 Vero 细 胞或地鼠肾细胞培养的狂犬病毒纯化而成 ,不仅减 少了接种副反应 ,同时有较好的稳定性 。对此本文 就兰州生物制品研究所 (以下简称兰州所) 精制狂犬 病疫苗和浓缩狂犬病疫苗的稳定性进行比较观察 。 材料和方法 1 材料 111 样品 精制狂犬病疫苗 3 批 :批号分别为 G2 、G3 、G4 , 浓缩 狂 犬 病 疫 苗 3 批 : 批 号 分 别 为 9901 、9902 、 9903 ,均由兰州所疫苗一室提供 112 实验动物 12～14 g 清洁级昆明种小鼠 ,由兰州所动物室 提供 113 参考品 购于中国药品生物制品检定所 ,批号为第六批 114 CV S 购于中国药品生物制品检定所 ,经过传代 存 。 2 方法 按《中国生物制品规程》1995 版中“人用浓缩 病疫苗制造及检定规程”的效力检定部分进行〔4〕。 3 样品处理 将 6 批 样 品 分 别 放 置 在 - 33 ℃、4 ℃、25 37 ℃,每隔 1 月取样 ,按 2 法测效力 。 结 果 1 狂犬病疫苗在 - 33 ℃存放时的稳定性试验 当 6 批疫苗冻结 ( - 33 ℃) 时 ,其效价的下 所不同 ,精制狂犬病疫苗和浓缩狂犬病疫苗存 同的时间稳定性不同