召回管理程序.doc

1目的 建立药品紧急召回操作程序，对可能具有安全隐患的产品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的产品。 2范围 适用于已销售产品的召回活动。 3职责 3.1企业负责人 负责决定药品召回程序的启动；药品召回计划及总结报告的批准；负责药品召回信息对企业内部和社会公众的发布。 3.2质量受权人 负责药品召回的组织，协调相关工作，对本规程的实施负责；负责向企业负责人及公司管理层汇报事件进展情况，便于公司作出决策；因产品有不良事件或有缺陷，或怀疑有缺陷而拟从市场上召回时，负责立即向当地药品监督管理部门通报；负责召回药品安全隐患的调查评估报告、药品召回计划、药品召回进展情况报告、药品召回总结报告的审核；负责向上级药品监督管理部门传达、反馈药品召回信息。 3.3质量保证经理 负责提出召回药品安全隐患的调查评估报告、药品召回计划、药品召回进展情况报告和药品召回总结报告；组织药品召回计划的实施；负责召回药品处理事宜。 3.4销售部 负责安全隐患调查和药品不良反应信息收集；负责建立一级销售明细表；负责在规定时间内联络销售商退回事宜；负责召回产品数量的记录、统计。 3.5储运部 负责召回药品的接收和保管。 3.6财务部 负责召回涉及的财务处理工作。 4 定义 4.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.2安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 4.3主动召回：指药品生产企业通过收集药品生产、研发留样观察和上市后药品不良反应等相关信息并对可能存在安全隐患的药品进行调查评估后，决定召回存在安全隐患的药品的行为。 4.4责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为某药品存在安全隐患，或通过审核药品生产企业的产品召回计划后认为还存在应当召回而未主动召回的，决定责令药品生产企业召回药品的行为。 5程序 5.1召回的方式和分级 5.1.1召回的方式分为主动召回和责令召回 5.1.2召回分级 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，分级的依据如下： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5.2召回的产品范围 5.2.1各级药品监督管理部门责令药品生产企业召回的。 5.2.2产品上市后药品不良反应监测信息表明存在安全隐患的。 5.2.3产品在各级药品监督管理部门质量抽查中被判为不合格品的。 5.2.4经留样观察或稳定性试验证实产品在有效期内质量发生变化，已不符合法定质量标准或可能存在安全隐患的。 5.3产品召回流程图： 5.4产品召回程序 5.4.1召回决策 5.4.1.1公司发现质量事故，进行安全隐患的调查与评估，决定否需要对出厂产品启动召回程序，一旦评估需要启动药品召回程序，质量保证部应在第一时间内报告质量受权人和企业负责人，如不需要启动召回程序，直接执行《纠正和预防措施管理规程》。 5.4.1．2质量保证部将调查评估报告报告给质量受权人和企业负责人。调查评估报告应当包括但不限于以下内容：　　（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；　　（二）实施召回的原因；　　（三）调查评估结果；　　（四）召回分级。 5.4.2召回准备 公司做出药品召回决策或收到药品监督管理部门的药品召回通知后： 5.4.2.1立即成立召回工作小组 质量负责人担任召回工作小组的组长，负责组织制定召回方案，组织定期起草给药监当局的报告，组织定期向召回决策小组报告召回情况，负责召回过程中与药监当局的沟通联系。 销售部相关负责人，质量受权人，质量保证部相关负责人，仓库/物流相关负责人，财务部门负责人，生产部门负责人，法务部负责人等担任召回工作小组的组员，负责制定召回方案和召回相关工作的实施与监督。 5.4.2.2工作小组确定召回的级别和范围，根据召回分级与药品销售和使用情况，制定召回方案发至销售部并组织实施。　　召回方案应当包括以下内容：　　（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；　　（三）召回信息的公布途径与范围；　　（四）召回的预期效果；　　（五）药品召回后的处理措施；　　（六）联系人的姓名及联系方式。 5.4.3召回启动 5.4.3.1销售部以口头和书面的方式通知客户（产品召回通知单）停止销售和使用产品，并将产品返回公司。 5.4.3.2在启动药品召回后，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，由销售部通知到有关药品经营企业、生产企业停止销售和使用。 5.4.3.3在启动药品召回后，一级召回在1日内、二级召回在3日内、三