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我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施(中国药科 袁方).pdf

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我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施(中国药科 袁方)

·100· HeraldofMedicineVol26No1January2007 2.1 根治“一药多名”需要有关部门共同参与 应该看到“一 并通过兼并、重组,逐渐提高产业集中度,形成规模经济优势, 药多名”并不是国家食品药品监督管理局(SFDA)或是其他一 从而减少低水平重复生产,最终从根本上减少“一药多名”现 两个部门出台一些政策就能根治。从新药的注册审批、药品定 象。 价再到药品招标采购的各个环节都有可能导致“一药多名”的 2.3 国家应加大对患者的保护 国家应加大宣传力度,改变 产生,“一药多名”的彻底解决需要有关部门共同参与。建议实 “一药多名”的最终受害者———患者认为 “新药”一定比“老药” 行药品审批与价格链接机制,由SFDA审批新药报上来的时间 好的观念,强调在其购买药品时应遵从“安全、有效、方便、合 (以收到新药申请为准),将时间报到发改委,根据时间先后顺 理、经济”的原则,选择药物价格与疗效比最适宜的药物,而不 序给予不同的定价政策,并在药品包装上打上编号,从而有效 要盲目追求新药贵药。同时,国家应定期进行调研,将容易混 减少低水平重复申报,经过一段时间的实行,那些缺乏自主研 淆的“一药多名”药物在网络或是报刊杂志上进行公布,以增加 发能力的企业会自动减少仿制药申报,从而从源头控制“一药 群众的信息知情度。 多名”。我国的新药中仿制药所占比例很大,国家应在鼓励原 3 结束语  研药的开发的同时,给予首仿药政策保护,审批阶段药品注册 “一药多名”给医院、医药企业及患者带来了许多不便和风 司加大新药审批把关,定价时发改委对首仿药品给予一定时间 险,解决“一药多名”势在必行。相信在政府加大监管力度和各 独占期和单独定价的政策,而对二仿、三仿、四仿的药品实行按 方的共同努力下,“一药多名”这种不正常的现象一定能在不久 次序递减的定价政策,并只能使用药品通用名,这样可以大大 的将来标本兼治,从我们的生活中消失。 改善“一药多名”的现象。在药品招标采购阶段,国家可以对现 [参考文献] 在许多企业改变剂型应对招标政策的情况对症下药,严格审查 [1] 王俊华.“一药多名”问题及解决思路[J].中国药房,2004,15 相同疗效而剂型不同的药品招标准入资格。 (7):441-443. 2.2 国家应该加强对制药企业的引导 “一药多名”的主要当 [2] 赵强元,尹 华,周 山,等.“一药多名”之弊与对策[J].军医进 修学院学报,2005,26(1):73-74. 事人———制药企业追求利润固然无可厚非,但是面对医药市场 [3] 李立安.关注药名纠纷现象与安全用药[J].中国医院药学杂志, 准入门槛过低,多数医药企业低水平重复生产同一通用名药品 2004,24(1):58-59. 现象,国家应该加大医药行业的信息披露度,例如可以通过定 [4] 靳 婷,刘 媛,李玉衡.同一药物竟有60多个名称!-药多名 期在权威医药报刊或媒体上通报诸如我国现阶段药企数量、产 难倒医师害惨患者[J].首都医药,2005,12(7):22-27. 业集中度等统计资料,为其他行业进入医药领域提供“明灯”, [5] 龚 翔.“一药多名”一头雾水[J].中国保健营养,2005,(1): 以有效避免其他行业盲目投资医药领域。同时,作为高技术产 13-14. 业的医药产业可以通过技术优势,形成新进入者的技术壁垒; 我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施

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