我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施（中国药科 袁方）.pdf

·１００· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２６Ｎｏ１Ｊａｎｕａｒｙ２００７ ２．１　根治“一药多名”需要有关部门共同参与　应该看到“一 并通过兼并、重组，逐渐提高产业集中度，形成规模经济优势， 药多名”并不是国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）或是其他一 从而减少低水平重复生产，最终从根本上减少“一药多名”现 两个部门出台一些政策就能根治。从新药的注册审批、药品定 象。 价再到药品招标采购的各个环节都有可能导致“一药多名”的 ２．３　国家应加大对患者的保护　国家应加大宣传力度，改变 产生，“一药多名”的彻底解决需要有关部门共同参与。建议实 “一药多名”的最终受害者———患者认为 “新药”一定比“老药” 行药品审批与价格链接机制，由ＳＦＤＡ审批新药报上来的时间 好的观念，强调在其购买药品时应遵从“安全、有效、方便、合 （以收到新药申请为准），将时间报到发改委，根据时间先后顺 理、经济”的原则，选择药物价格与疗效比最适宜的药物，而不 序给予不同的定价政策，并在药品包装上打上编号，从而有效 要盲目追求新药贵药。同时，国家应定期进行调研，将容易混 减少低水平重复申报，经过一段时间的实行，那些缺乏自主研 淆的“一药多名”药物在网络或是报刊杂志上进行公布，以增加 发能力的企业会自动减少仿制药申报，从而从源头控制“一药 群众的信息知情度。 多名”。我国的新药中仿制药所占比例很大，国家应在鼓励原 ３　结束语　 研药的开发的同时，给予首仿药政策保护，审批阶段药品注册 “一药多名”给医院、医药企业及患者带来了许多不便和风 司加大新药审批把关，定价时发改委对首仿药品给予一定时间 险，解决“一药多名”势在必行。相信在政府加大监管力度和各 独占期和单独定价的政策，而对二仿、三仿、四仿的药品实行按 方的共同努力下，“一药多名”这种不正常的现象一定能在不久 次序递减的定价政策，并只能使用药品通用名，这样可以大大 的将来标本兼治，从我们的生活中消失。 改善“一药多名”的现象。在药品招标采购阶段，国家可以对现 ［参考文献］ 在许多企业改变剂型应对招标政策的情况对症下药，严格审查 ［１］　王俊华．“一药多名”问题及解决思路［Ｊ］．中国药房，２００４，１５ 相同疗效而剂型不同的药品招标准入资格。 （７）：４４１－４４３． ２．２　国家应该加强对制药企业的引导　“一药多名”的主要当 ［２］　赵强元，尹　华，周　山，等．“一药多名”之弊与对策［Ｊ］．军医进 修学院学报，２００５，２６（１）：７３－７４． 事人———制药企业追求利润固然无可厚非，但是面对医药市场 ［３］　李立安．关注药名纠纷现象与安全用药［Ｊ］．中国医院药学杂志， 准入门槛过低，多数医药企业低水平重复生产同一通用名药品 ２００４，２４（１）：５８－５９． 现象，国家应该加大医药行业的信息披露度，例如可以通过定 ［４］　靳　婷，刘　媛，李玉衡．同一药物竟有６０多个名称！－药多名 期在权威医药报刊或媒体上通报诸如我国现阶段药企数量、产 难倒医师害惨患者［Ｊ］．首都医药，２００５，１２（７）：２２－２７． 业集中度等统计资料，为其他行业进入医药领域提供“明灯”， ［５］　龚　翔．“一药多名”一头雾水［Ｊ］．中国保健营养，２００５，（１）： 以有效避免其他行业盲目投资医药领域。同时，作为高技术产 １３－１４． 业的医药产业可以通过技术优势，形成新进入者的技术壁垒； 我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施