一次性输液器的检测方法和注意事项.docVIP

精品论文 参考文献 一次性输液器的检测方法和注意事项 骆程 贵阳市食品药品检验检测中心 贵州贵阳 550012 【摘 要】目的：分析研究一次性输液器泄漏正压、负压的检测方法及注意事项。方法：以2015 年1~6 月我实验室某批次一次性输液器共200 支作为实验标本，对所有实验标本使用输液器泄漏正压检测、输液器负压检测，统计检测结果，分析检测中的注意事项。结果：200 支一次性输液器泄漏正压、负压合格标本188 支，不合格12 支，重复检测后确定不合格8 支。结论：一次性输液器泄漏正压及负压检测十分重要，在检测中会出现假性不合格标本，可以重复检测，并注意多个条件对一次性输液器泄漏正负压检测的影响。 【关键词】一次性输液器；检测；泄漏检测；负压；正压 【中图分类号】R216【文献标识码】A【文章编号】1276-7808（2015）-07-270-01 在医院临床使用的一次性无菌医疗器械中，包含有各种卫生材料、一次性输液器、一次性医用手套、外科手术使用器械、一次性导管、吸氧面罩等上千品种[1]。其中一次性输液器为最常见的一种，其市场增幅速度十分迅猛，其质量合格与否，直接关系到患者的生命安全。一次性输液器是临床重力式静脉输液的无菌器械，在我国一次性输液器的厂家有200 家以上，除了青海、西藏等省份，大多数省份均有生产企业，且规模日趋扩大[2]。一次性输液器在实验室检测中，泄漏正压、负压的合格与否十分重要，本次实验分析研究一次性输液器泄漏正压、负压的检测方法及注意事项，如下： 1 资料与方法 1.1 实验材料 对2015 年1~6 月我实验室某批次一次性输液器共200 支作为实验标本。一次性输液器均带针，批号输液器泄漏正压测试仪：生产厂家为上海远梓电子科技有限公司，型号为SZ8368-B，正压输出范围：50-105Kpa，误差不大于读数的plusmn;2.5%。 输液器泄漏负压测试仪：生产厂家为上海远梓电子科技有限公司，型号为SF8368-B，负压输出范围：-20～-30Kpa，误差不大于plusmn;0.5Kpa。 1.2 仪器使用方法 输液器泄漏正压检测：使用电压为220Vplusmn;22V，频率为50HZplusmn;1HZ，通过LED 显示正压结果，并可以调整压力值，系统正压保持3分钟内不跌落1kPa。如图一。在正压检测时，将一次性输液器的一头装配好后，另一端堵住，随后将一次性输液器放入到25℃左右的水中进行测试。此时测试仪会将一次性输液器内的空气加压至50kPa，开始计时，达到设定值后，自动终止实验。持续时间设定为60s [3]。 1.3 观察指标 输液器泄漏正压测试：在计时的时间内，目测无泄漏，且气压无跌落为合格。输液器泄漏负压测试：在计时的时间内，目测无泄漏，一次性输液器内无气泡产生为合格。对200 支一次性输液器的泄漏正压、负压结果进行观察，如出现首次测量结果不合格，则进行重复测定，最后统计不合格结果，并给予记录，分析导致不合格的原因。 1.4 数据处理 此次一次性输液器标本泄漏正压、负压检测数据在实验结束后均准确录入到医学统计学软件中进行数据处理。当p＜0.05 时，为数据差异有统计学意义。计数资料，使用例数（%）表示，对比方法使用chi;2检验。 2 结果 200 支一次性输液器泄漏正压、负压合格标本188 支，不合格12支，重复检测后确定不合格8 支。其中正压不合格标本和负压不合格标本的百分比差异不明显，p＞0.05，差异无统计学意义，详细结果见表1 3 讨论 一次性输液器的泄漏正压及负压检测是输液器密封性质量标准的重要指标，当密封性不合格就可能会导致输液器给药过程中出现漏气，甚至引起空气栓塞、药液外渗，并带入尘埃、细菌和纤维等杂质[4-6]。 本次实验中使用正负压检测仪器，共检测200 支一次性输液器，产生不合格产品8 支。我们分析导致不合格的主要原因为：首先企业对提高质量的重视程度不足，尤其是廉价的一次性输液器带针灭菌容易产生变形情况；其次，一次性输液器本身密闭性不好，发生泄漏等情况。第三，一次性输液器生产过程中管路直径等过小，导致在与检测仪器连接时发生泄漏或固定不牢固等情况。 同时，本次实验的结果中还出现了4 支在重复检测后标本合格。这就需要注意在检验过程中，不应盲目地判定一次性输液器泄漏不合格的现象，不论泄漏正压或负压检测，都可能会出现有假性不合格现象的