娃娃宁泡腾片崩解时限浅析.docVIP

精品论文 参考文献 娃娃宁泡腾片崩解时限浅析 李萍 覃志高 （广西壮族自治区南宁食品药品检验所 530001） 【摘要】目的 对娃娃宁泡腾片崩解时限检查方法提出修改建议。方法　将娃娃宁泡腾片崩解时限检查方法与中国药典2010年版一部与二部所收载的泡腾片崩解时限共性方法进行分析、比较。结果　娃娃宁泡腾片崩解时限检查方法内容不完整。结论　应及时将娃娃宁泡腾片崩解时限检查方法补充完整。 【关键词】 娃娃宁泡腾片 泡腾片 崩解时限 崩解 【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）30-0103-02 娃娃宁泡腾片是在娃娃宁散剂[1]基础上改良剂型研制而成的中药新药[2]，主治感冒发热、惊风痉挛、呕吐绿便、脾胃虚弱等症[2-3]。其因添加了水溶性发泡剂并含有甘草，在水中可短时间内崩解和分散，改善口感，在很大程度上提高了儿童用药依从性。笔者在对该药进行质量检验时发现，其崩解时限存在一些不妥之处，现提出来与大家共同探讨。 1 资料与方法 1.1资料来源 1.1.1娃娃宁泡腾片崩解时限[2]　 取本品1片，置250ml烧杯中，盛有60～70℃的水200ml，立即有气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，按上述方法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。另外，其“用法与用量”项下的表述为：口服，将药片放杯中(或药勺中)，加少许水，使其自然发泡后即可服用。 1.1.2中国药典一部泡腾片崩解时限[4] 取6片，分别置250mL烧杯中，烧杯内盛有200mL水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5min内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 1.1.3中国药典二部的共性标准[5] 取1片，置250mL烧杯中，烧杯内盛有200mL水，水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5min内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 1.2方法 将娃娃宁泡腾片崩解时限与现行版中国药典一部及二部的泡腾片崩解时限检查方法中的各种条件及规定相比较，并进行全面、系统的分析。 2 结果 娃娃宁泡腾片崩解时限检查的温度条件与中国药典及其“用法与用量”项下所规定的温度均不一致；并缺失了样品复试步骤。 3 分析与建议 3.1温度规定 娃娃宁泡腾片崩解时限检查要求水温为60～70℃，其“用法与用量”项下则未明确规定[可认为在室温（即：10～30℃）]；而中国药典一部与二部均要求水温为15～25℃；有研究认为[6]：由于大部分泡腾片在临床上要求用不同温度的开水溶解后服用，为最大程度模拟临床上的用药情况，应以该药剂量项下标明的临床用药温度作为该药崩解时限检查的温度更科学（如：清开灵泡腾片[7]崩解时限检查要求水温为热水（70～80℃），该药用法与用量项下标明“在热水中泡腾溶解后服用”）。另一方面，由于该药的使用对象为患病儿童，口服时药液的温度过高或过低都会对用药依从性增加负面因素（拒服或厌服），所以适宜的温度是很必要的，一般来说，当最终服用时，药液的温度接近人体的温度比较合适，所以进行温服（即：水温约40℃）更妥。鉴于上述情况，建议保持崩解时限检查温度不变，将其“用法与用量”项下的表述进行修改：明确具体温度（即：60～70℃）与崩解用水量（不能简单将崩解时限的用水量套用于服药时的用水量，因为该药具有一定的苦味，大多数情况下，儿童对一次服用200mL的药液存在抵触情绪而可能造成实际服药量的减少）。 3.2复试程序 比较上述各标准，娃娃宁泡腾片崩解时限检查无复试程序，无法最大限度避免产品质量偶然因素的影响，有时无法真实反映产品质量状况，使生产厂家的合法权益无法得到有效保护。一直以来，药品检验的各种标准，除了极少数项目（如；微生物检测）因时效性原因，标准规定一次检验出结果外，绝大部分的检查项目，如果出现符合复试条件的，中国药典都规定必须进行复试程序，并以复试的结果做出是否符合规定的判断。但由于娃娃宁泡腾片的崩解时限检查自成规定，与中国药典没有关联，所以可以看作为中国药典中“除另有规定外”的情形，故中国药典中的复试程序应用于该品种