医疗器械经营企业质量管理与制度.docxVIP

题目：质量管理制度文件编号：YH-CX-001第1页共 39页起草人：罗艳丽审核人：方伟批准人：方伟起草日期：2015-08-01审核日期：2015-08-01批准日期：2015-08-02执行日期：2015-08-02执行部门：质量管理部、业务部、仓储部、售后服务部变更记录：变更原因及目的：1、质量方针和管理目标2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良事件监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的管理制度16、有关人员教育培训及考核的制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、售后服务管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20、仓库安全防火管理规定21、运输管理制度22、医疗器械质量管理文件管理规定题目：质量管理制度文件编号：YH-CX-001第2页共 39页起草人：罗艳丽审核人：方伟批准人：方伟起草日期：2015-08-01审核日期：2015-08-01批准日期：2015-08-02执行日期：2015-08-02执行部门：质量管理部、业务部、仓储部、售后服务部变更记录：变更原因及目的：一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）质量方针1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。（二）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%；3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%；5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰；7、岗位工作差错率≤1‰； 8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。题目：质量管理制度文件编号：YH-CX-001第 3 页共 39页起草人：罗艳丽审核人：方伟批准人：方伟起草日期：2015-08-01审核日期：2015-08-01批准日期：2015-08-02执行日期：2015-08-02执行部门：质量管理部、业务部、仓储部、售后服务部变更记录：变更原因及目的：2.1合理选择质量体系要素要求。2.1.1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。2.1.2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。2.1.3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。2.2、质量体系审核范围。2.2.1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。2.2.2、管理与技术标准。2.2.3、工作程序和人员素质。2.2.4、检测养护。2.2.5、经营条件是否符合要求。2.3、质量体系审核时间及要求。2.3.1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况（如政策变化要求），可及时研究进行。2.3.2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。2.3.3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况，并详细记录。三、各级质量责任制质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的题目：质量管理制度文件编号：YH-CX-001第4页共 39页起草人：罗艳丽审核人：方伟批准人：方伟起草日期：2015-08-01审核日期：2015-08-01批准日期：2015-08-02执行日期：2015-08-02执行部门：质量管理部、业务部、仓储部、售后服务部变更记录：变更原因及目的：提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。（