刍议药品检验数据的控制与评价方法.docVIP

精品论文 参考文献 刍议药品检验数据的控制与评价方法 李坤 　　临沂市食品药品检验检测中心 山东临沂 276002 　　【摘 要】检验工作的最终产品就是药品检验数据，正确、公正的检验结论建立在数据准确性有效控制的基础之上，数据准确性的控制是药品检验的中心工作。药品检验机关应该以合理的频率对检验结果进行内部比对和外部比对，合理、有效地控制药品质量。 　　【关键词】药品检验数据控制评价方法 　　【中图分类号】RQ116.19【文献标识码】A【文章编号】1276-7808（2015）-05-396-01 　　为了使药品检验数据及检验结果的公正性、准确性得到切实的保证，从而有效保证药品质量监督的权威性，各级药品检验所必须认真评价检验数据的可靠性。对数据的准确性进行检验的过程就是质量控制的过程，以对过程进行监视并将质量环节中所有阶段造成的不满意、不合格情况有效排除在外，从而取得良好的经济效益和社会效益。 　　1药品检验数据控制和评价方法 　　1.1外部质量控制活动 　　外部质量控制活动方式分为两类，一类是指本所和管理机构、认可组织等其他实验室间比对试验或能力验证，另一类是指中国药品生物制品检定所等上级下达的比对和能力验证试验或标准无指标化等。通过对结果评价的比对，找出评价中存在的问题和离群值，然后组织相关人员认真分析检测过程中出现这些问题的原因，积极主动地交流和沟通取得的经验，必要的情况下形成文件或作业指导书。通过这些活动的认真执行，我们就能够明显提升质量控制数据的准确性。 　　1.2内部质量控制活动 　　监控、验证和评价结果质量的本单位内部检测活动就是内部质量控制活动，它有以下几种方法：①对有证标准物质进行严格的使用。如果缺乏有证标准物质，可以用次级标准物质替代，从而有效地进行内部质量控制；②在本单位内部用不同的检测方法、检测人员及仪器对同一检品进行比对试验；③复检留样检品；④对同一检品不同检测项目的检测结果进行认真细致的相关性分析；⑤切实做好监督和检查原始监测记录的工作。 　　1.3控制与评价方法 　　1.3.1监控技术方法 　　监控时对有证标准物质进行定期使用，或者在开展内部质量控制时使用次级标准物质；参与实验室间的能力验证或比对；进行重复检测或校准，可以使用相同的方法，也可以使用不同的方法；再次检测或校准存留样品；对一个样品不同特性结果的相关性进行认真分析。 　　1.3.2监控数据 　　在评价结果时运用统计技术方法，统计技术是对变异进行识别、分析与控制的重要手段。统计技术直接影响着过程控制、数据纠正等很多要求。 　　1.3.3监控计划 　　分年度或项目将具体的监控计划制定出来。 　　1.3.4评审汇报 　　对监控计划的实施情况及效果进行定期评审， 　　并汇报每年的管理评审。 　　2药品检验数据控制和评价的质量控制 　　主要通过准确度、专属性和质量控制三方面来体现： 　　2.1准确度 　　准确度是指控制和评价方法测得的样品中药物浓度接近该样品中药物真实浓度的程度，它将分析方法测量值的准确性有效反映出来。我们可以采用“回收试验”对准确度进行测定，具体方法是将已知量的药物标准品加入到空白生物基质中，混合均匀之后作为考核样品。同时也可以采用“加样回收试验”对准确度进行测定，具体方法是将已知量的药物标准品加入到已经准确测定含量的药品中，混合均匀之后作为考核样品。考核样品所含药物浓度包括三种，即高、中、低，高接近样品的最高药浓，中接近样品的平均药浓，低接近样品的最低药浓，对每个浓度的4～6个样品进行测定。如果回收率过低，说明方法中待测物质具有极为严重的损失；如果回收率过高，则说明有非专一性生物基质干扰。我们应该尽量保持稳定的样品高、中、低浓度的回收率，如果回收率低或不稳定，应该对样品的制备和萃取技术进行有效的改进，或用内标对其进行有效的修正。 　　2.2专属性 　　专属性是指有干扰成分存在于样品中的情况下，分析方法可以对分析药物及其代谢物进行准确和专一的测定的能力。一般情况下，对有干扰成分和无干扰成分存在的两种样品中的分析物含量进行同时的分析，对结果的偏离程度进行认真的比较和测定，并将专属性用结果差值表示出来，用以表明在对复杂样品进行分析时分析方法受干扰的程度。 　　2.3质量控制 　　对分析过程中可能发生的偶然或系统误差进行检测，从而使标准曲线的可靠性得到切实的保证是质量控制的主要目的，在实际工作中，类似精密度测定，将双份具有高、中、低三种浓度的质量控制样品设置出来，要求在6个质量控制样本中，有4个以上??样本测定值在已知值+/-20%范围内，同时具有相同浓度的两个样本测定值也应该在已知值+/-20%范围内。不能用标准曲线的样品代替质量控制样品，必须分别制备。通过对药品检验数据的控制与评价方法的准确掌握和有效的质量控制，我们就可以