年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计.pptVIP

设计主体 一、 前言概述 二、 指导思想和设计原则 三、 生产工艺 四、 物料衡算 五、 设备的设计和选型 六、 车间的平面布置设计 一、注射剂的基本特点和要求 基本要求 1、无菌 不含任何活的微生物，并符合药典要求。 2、无热源。无热源是注射剂的一项重要质量指标，特别是对量大的、供静脉注射和脊椎注射的注射剂需进行热源检查合格方可使用。 3、澄明度高，无微粒。因为微粒可引起肉芽肿或血栓。 4、安全、无刺激、无毒副反应。 5、渗透压。要求与体液相等或相近。 6、 pH值。要求与血液PH相等或相近，肌注耐受范围一般为pH3-10，静注为pH4-9。 7、稳定性。注射剂多系水溶液，故要求具有必要的物理、化学和生物学的稳定性，以确保产品在贮存期内安全有效。 注射剂的特点： 1、药效迅速作用可靠。因药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快、作用迅速。适宜抢救重病患者 2、可以弥补口服给药的不足，例如胰岛素、链霉素 原因消化液可以破坏胰岛素而链霉素口服不容易被机体吸收。因此只能制成注射剂，功效才能被发挥。 3、对于不能吞咽或昏迷的重病患者，不能口服给药，可以注射给药。 4、可以产生局部定位作用。 5、注射剂有注射疼痛的缺点，注射剂一般不自己使用。 6、制备的生产工艺相对复杂。对生产环境的条件要求也比较的高。 己酮可可碱 结构式： 化学名称：3，7-二氢-3，7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2，6-二酮。 分子式：C13H18N4O3 分子量：278.31 己酮可可碱具有血管扩张剂药理作用，己酮可可碱有降低血液粘稠度、改善红细胞变形性、提高白细胞的血液流变特性的作用。对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人，本品可增加血流，改善微循环并提高组织的供氧量。 二、指导思想和设计原则 指导思想 年产1000万瓶250ml己酮可可碱葡萄糖注射剂的设计来源于工业生产的实际需要，工艺不太复杂，原料容易获得，适合中小型企业的生产。 设计原则 严格执行国家有关规范和规定，对其中的生产工艺路线的选择，设备选型反面及其材质的筛选方面，要符合安全、经济、环保、可行，使其生产才能更符合GMP规范。 三、生产工艺 生产过程概述 此类注射剂一般都采用浓配、滤过、 稀配、 过滤、灌装、放膜、上塞、 翻塞，加盖、轧口、 灭菌检漏（灯检）、贴签、包装、入库等工序。 生产工艺流程图 三、物料衡算 1、处方组成 己酮可可碱0.1g 葡萄糖12.55g 注射用水加至250ml 2、工艺设计参数 设计项目：年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液的生产车间工艺设计 3、反应条件参数 反应压力：常压 反应转化率：反应釜转化率为99.5% 过滤器的回收率为99.5% 年生产时间：2400h(300天) 4、生产能力 每天的工作时间选取8小时 每小时生产能力：每年生产1000万瓶250 ml己酮可可碱葡萄糖注射剂，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共2400小时，剩余时间为大修、中修、休息时间，则每小时的生产能力为： 2400=4167瓶／小时 5、质量守恒应用 ∑G进=∑G出+ ∑G损+∑G积 式中 ∑G进—输入物料量总和； ∑G出—离开物料量总和； 6、物料计算 按一天计算 己酮可可碱注射剂: 4167 x 8 = 33336瓶 共 33336x250 ml =8334L 己酮可可碱: 8334x 0.1 ÷0.25 ÷ 0.995 ÷ 0.995 ÷ 0.99 ÷ 1000 = 3.38kg 纯己酮可可碱: 3.38x0.99=3.35 kg 杂质: 3.38－3.35=0.03 kg 葡萄糖量： 8334x12.55 ÷0.25 ÷ 0.995÷0.995 ÷ 0.99 ÷ 1000 = 426.85 kg 纯葡萄糖量： 426.85 x 0.99 = 422.58kg 杂质： 426.85 – 422.58 = 4.27 kg 注射液理论用水 8334 L 管道利用率98% 实际用水： 8334 ÷ 0.98 = 8504.08 L 物料衡算列表 物料流程 四、设备的设计与选型 己酮可可碱葡萄糖注射液一天的计算为基准 V总 =8.5 m3 设计到其他问题的估算，将操作容积VP取到8.5 m3。 设备容积V=VP/η=8.5/0.8=10.63 m3 配液罐设计表 设备一览表 四、车间布置图 药厂的车间组成 1、生产区：洁净区或洁净室 2、辅助生产部分包括物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室；称量室