流行病学现场干预研究.pptVIP

* （一）保护率（protective rate, PR） n1、n2分别为对照组、实验组人数； P1、P2分别为对照组、实验组发病率； Q1=1- P1，Q2=1- P2 二、预防接种效果评价指标 第三节 现场资料的资料分析-预防接种效果评价指标 * 二、预防接种效果评价指标 第三节 现场资料的资料分析-预防接种效果评价指标 * 第一节 概述 第二节 设计与实施 第三节 现场试验的资料分析 第四节 现场干预研究中应注意的问题 主要内容 * 第四节 现场干预研究中应注意的问题 一、医学伦理问题 二、偏倚问题 三、预试验 第四节 现场干预研究中应注意的问题 * 第四节 现场干预研究中应注意的问题 一、医学伦理问题 现场干预研究是以人为研究对象的一份十分严肃谨慎的工作，为确保研究对象的安全，防止在试验中自觉或不自觉地发生违反医学伦理的行为，必须在试验中遵循医学伦理要求（problems of ethics）。在人群试验之前，应先通过动物实验初步验证干预措施合理、效果良好、无危害性。特别是设置对照组时，必须以不损害受试者身心健康为前提。 一般应注意下列问题： （一）科学原则 （二）公平选择研究对象 （三）获得社区的知情同意 （四）保密性 （五）非强制性 第四节 现场干预研究中应注意的问题-医学伦理问题 * （一）科学原则 一项研究所采用的调查研究方法、样本大小、研究期限、实施过程等都应符合科学原则，社区实验的预防或干预措施必须有充分的科学依据，要有严格的设计和充分的准备，以保证涉及人群的实验能获得有科学价值的结果。社区实验的预防或干预措施的风险一般比临床试验小，然而由于参与受试者众多，涉及面较广，影响较大，花费巨大，故需谨慎行事。 （二）公平选择研究对象 现场随机对照试验更多的是从预防医学的角度考虑问题，即用有限的卫生资源获得尽可能大的人群健康目标。研究中存在的潜在益处及危害在研究社区和个体中的分布应是均衡的，既不论经济上的贫富和社会地位的高低都具有均等参与的机会。因此，要充分考虑经济上贫困的人群（发病危险大），使他们尽可能的获得健康效益；而不能因为方便或费用原因，趋向于选择富裕人群。 第四节 现场干预研究中应注意的问题-医学伦理问题 * （三）获得社区的知情同意 ：”知情同意”主要内容有： 1.声明进行某项试验研究活动； 2.说明研究范围、研究目的、预期目标等； 3.描述潜在危险因素及可预知的危害； 4.描述可能或预期的益处； 5.公布可能更好的程序、治疗方法和预防策略等，包括对医学处理的解释,及其在现场研究条件下它们的可获得性； 6.告知研究对象研究过程中的最新消息，这些消息可能影响 他们参与试验； 7.陈述如何保密； 8.提出对有关问题进行解释或回答； 9.解释研究所致伤残的医学处理方法； 10.指出试验者是自愿参加，拒绝参加将不会受到惩罚，且研究对象任何时候都可以放弃试验； 第四节 现场干预研究中应注意的问题-医学伦理问题 * （四）保密性 一项研究中的所有信息均有一定的保密性，研究结果须经有关人员同意后才可公布于他人，如某人是否感染了HIV等敏感问题。如果事先做了自行安排和解释，如怎样保密或在研究组中谁能解除这些信息等，愿意参加这项研究的人员还会增加。 （五）非强制性 当研究者被雇于某国家机构或提供医疗保健的机构，他们很可能会利用这些职位，很微妙的或多或少的强制一些人员参与试验。即使是为了更好的结果，在干预研究中，任何强制和欺骗都是不允许的。对所有试验过程进行全面和公开的解释可能会浪费一些时间，但常常是惟一可取的途径。 第四节 现场干预研究中应注意的问题-医学伦理问题 * 第四节 现场干预研究中应注意的问题 二、偏倚问题 1．排除（exclusions） 在随机分配前对研究对象进行筛查，凡对干预措施有禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者，以及不符合标准的研究对象，都应予以排除。 经过排除后，其结果可减少偏倚，但可能影响研究结果的外推（extrapolation of the result），被排除的研究对象愈多，结果推广的面愈小。 研究对象 * 不合格（ineligibility） 不依从（noncompliance） 实验组成员不遵守干预规程，相当于退出（drop-out）实验组，对照组成员不遵守对照规程而私下接受干预规程，相当于加入（drop-in）实验组。 研究对象不遵守实验规程的原因一般有以下几种：