一种渗透压的调节计算方法.docVIP

精品论文 参考文献 一种渗透压的调节计算方法 张华斌 郁彭 　　（天津科技大学 天津 300457） 　　【摘要】 注射剂、滴眼剂必须对渗透压进行控制。渗透压除直接根据所用原辅料的分子量及用量计算外，通常采用冰点降低数据法或是氯化钠等渗当量法，但实际生产中无法将渗透压精确调节到位。根据氯化钠溶液浓度与渗透压的关系，提供了一种新的渗透压调节计算方法，可通过加等渗调节剂或溶剂的方法对渗透压进行精确调整。 　　【关键词】 渗透压；调节计算；注射剂；滴眼剂 　　【中图分类号】R77 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）18-0216-02 　　在制备注射剂、滴眼剂等药物制剂时，必须关注其渗透压。溶液的渗透压，依赖于溶液中粒子的数量，是溶液的依数性之一，可根据粒子总量进行计算。但实测的渗透压摩尔浓度与理想状态下的计算值有一定的偏差。实际生产中往往还受到其它因素影响，渗透压与理论值偏差大，需要调节渗透压。用冰点降低数据法或氯化钠等渗当量法往往误差较大或无法计算，利用氯化钠溶液浓度与渗透压摩尔浓度的关系做成公式，可解决此问题。 　　1.方法来源 　　2015版药典中渗透压摩尔浓度测定法提供了氯化钠溶液浓度及渗透压的关系，见下表 　　表1 渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液的配制 　　每1kg 水中氯化钠的重量（g） 毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg） 　　 3.087 100 　　 6.260 200 　　 9.463 300 　　 12.684 400 　　 15.916 500 　　 19.147 600 　　 22.380 700 　　32.23 1000 　　以上图表为药典上标准溶液配制方法，以此为依据，做氯化钠用量与渗透压的关系图。因正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，所以取200、300、400 mOsmol/kg及其对应的氯化钠量做图，得出下图及计算公式。 　　图1 氯化钠溶液浓度与渗透压的关系 　　根据此公式可计算出200～400mOsmol/kg范围内各浓度的氯化钠溶液相应的渗透压，或是由相应的渗透压推算出氯化钠溶液的浓度。以此公式计算，可通过加氯化钠或是加水的方法将溶液的渗透压调节至任意值。如果药品的渗透压不在此范围内，可采用不同的数据重新做公式解决，如牛磺酸滴眼液渗透压范围为350～450mOsmol/kg，可取300、400、500 mOsmol/kg及其对应的氯化钠量做图，得出计算公式。 　　2、渗透压不合格的调整计算 　　例如配制某滴眼液 50Kg, 该滴眼液使用氯化钠作渗透压调节剂，渗透压标准为290～305mOsmol/kg。依法测定中间产品渗透压, ① 渗透压为285mOsmol/kg, 本品如何调整? ②若中间产品渗透压为为306mOsmol/kg，本品如何调整？ 　　解: ①渗透压低于规定值，需加入氯化钠进行调整。此药品渗透压中值为297.5 mOsmol/kg，为调节目标 　　公式: y=31.1x+5.2 　　将实测值285mOsmol/kg与目标值297.5 mOsmol/kg分别代入公式，达到目标值297.5 mOsmol/kg每Kg水溶液氯化钠用量为9.40g，达到渗透压285 mOsmol/kg每Kg水溶液氯化钠用量为9.00g，每Kg溶液差值为0.40g。 　　实际重量约为50Kg，0.40gtimes;50=20g 　　计算结果表明, 本品应补加氯化钠20g。 　　解: ②渗透压高于规定值，需加入注射用水进行调整。此药品渗透压中值为297.5 mOsmol/kg，为调节目标 　　公式: y=31.1x+5.2 　　将实测值306mOsmol/kg与目标值297.5 mOsmol/kg分别代入公式，达到目标值297.5 mOsmol/kg每Kg水溶液氯化钠用量为9.40g，达到渗透压306 mOsmol/kg每Kg水溶液氯化钠用量为9.67g，每Kg溶液差值为0.27g。运用十字??叉法可算出每Kg现有的溶液要稀释到同样的氯化钠浓度水量需加至1.0287Kg，每Kg现有的溶液要稀释到理论量需加入0.0287Kg水。 　　实际重量约为50Kg，0.0287Kgtimes;50=1.44Kg 0.27gtimes;50=13.5g 　　计算结果表明, 本品应补加注射用水1.44Kg。补加注射用水需要注意主药含量，补水后主药含量约降低3%，应相应补足。下次配制时氯化钠需少加13.5g。 　　3.讨论 　　溶液配制后由于各种原因，实测的渗透压与目标值可能有一定差异。简单的使用冰点降低数据法或是氯化钠等渗当量法无法精确的对渗透压进