仙鹿糖浆的研制及其质量控制标准的建立.docVIP

精品论文 参考文献 仙鹿糖浆的研制及其质量控制标准的建立 云来运 嘎勒登玛（呼和浩特市第一医院 内蒙古呼和浩特 010030） 【摘要】目的 仙鹿糖浆处方的确立、制法、剂型的制定以及质量控制标准的制定。方法 根据中医药传统理论制定处方，采用糖浆剂的制法以及中药有效成分的薄层色谱法，控制主药含量的测定方法。结果 制备方法可行，质量控制合理。结论 该制剂工艺简便、质量稳定、疗效确切、未见明显不良反应，值得临床推广使用。 【关键词】仙鹿糖浆 制备 糖浆剂 质量控制标准 薄层色谱法 【中图分类号】R944 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）06-0349-01 仙鹿糖浆是我院制剂室经过多年的探索研制出的适用于气血两虚、肾虚精亏、心悸气短、失眠健忘的药物。本品工艺简单、服用方便、质量可靠、疗效确切。现将本品的研制和质控标准作如下介绍。 1 实验仪器与药品 1.1 仪器 医院超声波清洗器K Q3200E，昆山市超声仪器有限公司；薄层色谱摄像仪G o o d S e e-I，上海科哲生化科技有限公司；电子天平J A1203，上海天平仪器厂；电热恒温水浴锅，上海衡平仪器仪表厂；硅胶G薄层板，青岛海洋化工厂分厂。 1.2 药品 橙皮苷对照品，中国药品生物制品鉴定所（分析纯，批号为0904-9606）；有关化学药品均为分析纯。 2 处方与制法 2.1 处方 仙灵脾、鹿角、党参、锁阳、仙茅、枸杞子、陈皮、熟地。 2.2 制法 取方中仙灵脾、鹿角、党参、锁阳、仙茅、枸杞子、陈皮、熟地八味药材加10倍量水浸泡30m i n，煎煮2次，每次30m i n，滤过，合并两次煎液，减压浓缩至定量后加入20%的单糖浆及0.05%的尼泊金作为防腐剂，包装，质检，即得。 3 质量控制 3.1 性状 本品为棕红色至棕褐色的粘稠液体，味甜微苦。 3.2 鉴定 本方选用橙皮苷为测定成分，取本品20m l，用石油醚（30-60℃）振摇提取2次，每次20m l，弃去石油醚液，水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20m l，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣甲醇2m l使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4m l，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:3）为展开剂，展开至约3c m时取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20:10:10:1）的上层溶液为展开剂，展开至8cm处，取出后晾干，喷以三氯化铝试剂，置紫外光灯（365n m）下检视，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同的荧光斑点。[1] 3.3 检查 相对密度：应不低于1.10（中国药典一部附录ⅦA）。PH值：应为4.0-6.5（中国药典一部附录ⅦG）。其它应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典一部附录ⅠH)。 3.4 稳定性观察 将本品在室温下依次存放2、4、6、8、12个月后，其“性状”、“鉴别”、“检查”等项仍符合各项规定。 4 讨论 肾为水火之脏，元气所聚，为元阳之根本，肾阳不足则命门火衰、不能温煦，甚则不生土，影响脾胃的受纳与运化。故气衰神疲、畏寒肢冷、腰膝酸软或饮食减少、大便不实。肾藏精，阳虚火衰则封藏失职、精关不固或肾虚不能固摄，导致阳痿、遗精、不育或小便自遗[2]。方中鹿角、仙茅、仙灵脾、锁阳培补肾中之元阳、温里祛寒为君药；熟地、枸杞??滋阴益肾、养肝补脾、添精补髓为臣药；佐以党参、陈皮补中益气、健脾益肺，诸药合并肾脾阴阳兼顾，以温肾阳为主，故用于肾虚精亏、心悸气短、失眠健忘者。 本制剂由八味药组成，相互干扰因素多，经反复试验试用多种展开系统及纯化方法，摸索出以主陈皮的薄层鉴别方法。这种方法分离效果好，斑点圆整，比移值适中，重现性好，可有效控制制剂质量。此外，本糖浆系中药原方经水煎煮，浓缩而成，克服了原方的苦涩，服用方便，吸收快，更适合现代人的用药需求。总之该制剂具有药材来源充足、组方合理、制备工艺可行、质量易控、临床疗效较好、病人服用方便等特点，是一种值得推广使用的制剂。 参考文献 [1]国家药典委员会。中国药典2010年版一部中国医药科技出版社：177 [2]段富津。方剂学.上海。上海科技出版社1995：143