150-04微生物限度检查操作规程.doc

题 目：微生物限度检查操作规程 共 14 页 第 1 页 文件编码：SX－09－SOP04－150-04 起草人： 日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 审核人： 日期： 年 月 日 制定原因： □新订 □修订 批准人： 日期： 年 月 日 分发部门：质量管理部、质检中心 执行日期： 年 月 日 微生物限度检查操作规程 1 目的：建立微生物限度检查操作规程，以保证分析结果的准确性。 2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版 3 适用范围：适应于药品微生物限度的检查。 4 有关责任：微生物限度检查人员。 5 微生物限度标准： 项目 剂型 法定标准 企业内控标准 细菌数 （cfu/g） 霉菌、酵母菌数（cfu/g） 大肠埃希菌 细菌数 （cfu/g） 霉菌、酵母菌数 （cfu/g） 大肠埃希菌 片剂 1000 100 不得检出 700 70 不得检出 胶囊剂 1000 100 不得检出 700 70 不得检出 药用辅料 1000 100 不得检出 700 70 不得检出 内包材料 1000 100 不得检出 700 70 不得检出 6 规程内容： 6.1 总则: 6.1.1 抽样 6.1.1.1 供试品一般按批号随机取不少于检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml，贵重药品、微量包装药品的检验量可酌减。 6.1.1.2 抽样时，凡发现有可疑的样品，应选有疑问的样品，包装破损的样品不得作为供试品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 6.1.2 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌 题 目 微生物限度检查操作规程 共 14 页 第 2 页 文件编码 SX－09－SOP04－150-04 因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。 6.1.2.2 供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得作为供试品。 6.1.3 检验: 6.1.3.1 供试品检验项目按《中国药典》2010年版微生物限度检查法确定。 6.1.3.2 检验的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。 6.1.3.3 除另有规定外，供试品制备成供试液后，应在均匀状态下取样。 6.1.3.4 制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 6.1.4 培养 6.1.4.1 除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。 6.1.5 复检 6.1.5.1 供试品检出控制菌时，按以一次检出结果为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 6.1.5.2 供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定时，应从同一批样品中随机抽样独立复试两次，以3次测定结果的平均值报告。 6.1.6 检验报告 6.1.6.1 检验报告以1g、1ml为单位。 6.1.6.2 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 6.1.6.3 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出××菌”，如抽样中任意一样品检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出××菌，不符合药品微生物限度标准”。 6.2 培养基及其制备方法 6.2.1 营养琼脂培养基 取营养琼脂培养基33g，加1000ml蒸馏水，搅拌加热煮沸至完全溶解，调PH7.2±0.2,分装，121℃高压灭菌15分钟。 题 目 微生物限度检查操作规程 共 14 页 第 3 页 文件编码 SX－09－SOP04－150-04 6.2.2 玫瑰红钠琼脂培养基 取玫瑰红钠琼脂培养基30.5g，加1000ml蒸馏水，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装，121℃高压灭菌20分钟。 6.2.3 胆盐乳糖培养基（BL） 取胆盐乳糖培养基35.8g，加1000ml蒸馏水，搅拌加热煮沸至完全溶解，调PH7.4±0.2,分装，121℃高压灭菌20分钟。 6.2.4 乳糖胆盐发酵培养基 取胆盐乳糖培养基35.8g，加1000ml蒸馏水，搅拌加热煮沸至完全溶解，调PH7.4±0.2,加入0.04％溴甲酚紫指示液25ml.根据用量的要求分装于含倒管的试管中. 121℃高压灭菌20分钟. 6.2.5 MUG培养基 取MUG培养基23.4g, 加1000ml蒸馏水，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于试管中,11