化药杂质控制与分析方法.ppt

化学药品中杂质控制及测定方法;一、杂质定义、分类及来源;杂质定义;杂质分类;杂质的分类;杂质来源;;实例1. 新鱼腥草素钠注射液;《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8）;不良反应情况 ;对病例报告进一步统计分析 ;原因分析; ;实例2.齐二药事件; ;实例3.甲氨蝶呤事件; ;三、杂质控制方法;杂质的检测方法;杂质的检测方法;杂质的定量方法——HPLC; ;杂质限度的确定;杂质限度的确定;杂质限度的确定;杂质限度的确定;杂质限度的确定; ;杂质限度的确定;小结;杂质对照品的使用;杂质对照品的使用;杂质对照品的使用;杂质对照品的使用;药品质量标准中杂质的命名;现状;现状;现状;现状;现状;现状;现状;五、复方制剂杂质控制;现状; ; ;复方制剂杂质控制主要内容;一、复方制剂杂质控制的主要难点;二、复方制剂杂质控制的思考;（一）首要研究对象的确定;（一）首要研究对象的确定;（一）首要研???对象的确定;（二）复方制剂杂质来源归属研究;（二）复方制剂杂质来源归属研究;（二）复方制剂杂质来源归属研究;三、质量标准中杂质控制的具体方法; （一）、分离和检测方法的确定;（二）、杂质定量方法;（二）、杂质定量方法;（二）、杂质定量方法;（二）、杂质定量方法;（二）、杂质定量方法;（三）、方法学验证;专属性;（四）、杂质限度的确定;（四）、杂质限度的确定;