我国药品安全风险管理现状与思考.docVIP

精品论文 参考文献 我国药品安全风险管理现状与思考 路洁（大连韩伟养鸡有限公司 116043） 【摘要】目的：分析总结我国当前药品安全管理的现状，为药品安全管理质量的提高提供科学的指导方向。方法：客观全面的探讨分析我国的药品安全风险管理中的不足，分析药物安全风险的原因，并就提高药品安全管理质量提出相关建议。结果与结论：可通过以下途径改进我国的药品安全风险管理质量，如将药品安全风险管理思想写入法律，完善我国药品安全风险管理的行政和技术支持机构，建立信息公开制度以提高药品安全风险沟通水平，建立健全药品安全风险管理的配套制度，建立全社会药品安全风险管理机制。 【关键词】 药品安全 药品安全管理 药物不良反应 【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）08-0337-02 药物在治疗疾病的同时，其不良反应对人体造成的危害也是不可避免的，随着医疗水平的不断提高，人们对自身健康的要求不断上升，由此产生的对于药品安全的重视程度也有所加强。从药理学的角度上讲，药物在其发挥治疗作用的同时，难免会对靶器官以外的组织器官产生影响，称之为副作用或不良反应，具有不可避免性。另外，由于当前科技水平的限制，人们尚不能完全认知药物的不良反应，故药品安全风险具有一定的不可预见性[1]。且药品安全不能得到保证时，其对人体的健康危害也是巨大的。故如何监测药品不良反应，建立健全的药品安全风险管理是我国当前重要的医疗卫生项目。本文通过分析影响我国药品安全风险的因素，以及我国药品安全风险管理面临的问题，对提高药品安全风险管理提出相关建议，现报告如下： 1 药品安全风险产生的原因 药品安全风险的原因是多方面的，主要包括药品质量问题，临床用药不合理，药物固有的不良反应，以及药品缺陷等。 1.1 药品质量问题 我国目前的药物生产厂家众多，其生存规模和生产质量良莠不齐，药物的质量也有相当大的差异，其中也有少数不符合我国药品标准的假药和伪劣药。不合格药品流入市场是引起药品安全风险的重要因素。 1.2 临床用药不合理 临床用药不合理主要表现在用药失误和药物滥用两方面。由于医生个人业务水平和经济社会原因的存在，我国不合理用药较为普遍，有报道称我国临床不合理用药占所有用药者的10%～40%，较美国的10%比例更为严重[2]。临床不合理用药包括用药不对症，用药剂量不足，用药剂量过度，药物联用不当，给药途径不当，使用毒副作用大的药物等。 1.3 药物不良反应 药物不良反应是难以避免的，如药物作用的靶器官众多，作用于病变部位时可起到治疗作用，作用于其他部位时则可表现为毒副作用。但是药物不良反应可以通过提高药品质量，改善给药方法等来降低发生率。 1.4 药品缺陷 药品缺陷常见于最新研制的药物，临床使用时间不长，缺乏必要的治疗经验。如果某种新药物在上市前临床研究不足，其药品安全风险越大。 2 我国当前药品安全风险管理中存在的问题 药品安全风险管理具有不可避免性、不可预见性以及后果严重性，是全球所有国家共同面临的问题。我国在药品安全风险管理方面已经做出一系列措施，主要有出台药品安全监管的法律法规，建立药品安全监管的相关组织体系，建立药品各个环节的监管体系等，但是仍然存在不足，主要表现为。 2.1 药品安全风险管理的法律法规建设不全，执行力度不足 我国虽前后出台多部关于药品监测、药品安全管理的相关法律法规，如《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等。但药品安全风险管理的法律法规建设仍然不够全面，缺乏药品监管的具体、详细的规范[3]。另外，药品安全生产、药品安全监督的力度不足也十分普遍，近些年关于药品质量不过关对患者健康造成危害的报到时有发生。 2.2 药品安全监管部门职能不完善 目前我国药品安全监管机构间职能分工不明确，职能交叉、职能不关联等现象仍然普遍。由此造成的监管盲点、监管程序脱节是产生药品安全风险的重要因素。 2.3 药品上市前的审批不完善 药品上市前应经过严格的临床和非临床实验，确保患者用药的安全。药品审批是药品上市前重要的把关环节，我国药品审批指导思想和审批标准尚不完善。 2.4 药品的生产流通缓解不规范和不良反应监测制度不健全 我国目前的药物生产厂家众多，其生存规模和生产质量良莠不齐，药物的质量也有相当大的差异，其中也有少数不符合我国药品标准的假药和伪劣药。不合格药品的生产并在药品市场流通扰乱了市场秩序，更危害患者的健康。 3