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专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用 唐铭婧 梅和坤 江学维 杨燕 许芳 梁蓓蓓 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 现阶段我国临床试验用药品的管理尽管发展空前迅速, 但尚无一特定的模式, 各家对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。本文拟通过对国内外药物临床试验用药品管理现状的介绍与分析, 结合我国临床试验用药品管理的发展历程, 从中汲取国内外临床试验药品管理经验, 为今后我国临床试验用药品的管理发展提出建议。提高我国规范临床试验用药品管理, 提高临床试验质量管理, 确保临床试验过程真实规范、结果科学可靠。 关键词： 临床试验药品管理; 国内外现状; 发展建议; 作者简介：唐铭婧, 女, 本科, 主要从事临床试验用药品管理。联系电话: (010) E-mail:candysabrina@126.com。 作者简介：梁蓓蓓, 女, 博士, 副主任药师, 主要从事新药临床试验管理工作。联系电话: (010) E-mail:jerryzhbc@163.com。 收稿日期：2017-09-14 The important role of full-time pharmacists in drug administration of clinical trials TANG Ming-jing MEI He-kun JIANG Xue-wei YANG Yan XU Fang LIANG Bei-bei Chinese PLA General Hospital Medicine Clinical Research Center; Abstract： At present, the management of drugs used in clinical trials is developing rapidly in China, but there is still no specific model. There are differences in the understanding and operation of the experimental drug management mode among different institutions. This article intends to introduce and analyze the domestic and foreign status of management of drugs used in clinical trials, combined with the development of medicine management of clinical trials in China, to absorb experiences in this field and propose recommendations for the future drug management of clinical trials in China. The objective is to standardize the clinical trials in China, improve the quality control of clinical trials, and ensure the authenticity of the results of clinical trials. Keyword： management of investigational durgs; current status at home and abroad; development suggestion; Received： 2017-09-14 试验用药品 (investigational product, IP) 是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。我国现行的2003年版《药物临床试验质量管理规范 (GCP) 》第十章对试验用药品的管理做了相关规定[1]。2014年9月5日由国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 颁布的《药物临床试验机构资格认定检查细则 (试行) 》[2]进一步明确了试验用药品的管理办法。不仅如此, 从2016年的GCP修订稿中, 可搜索出88条“试验用药品”的词条, 相比2003年版的GCP的24条, 试验用药品在法规中的提及有了显著性增加。关于试验用药品取消了原来 (2003版GCP) 的第十章单独描述, 取而代之的是覆