中山医学大学附设医院人体试验申请案.docVIP

中山醫學大學附設醫院人體試驗申請案 基本資料表 本院編號： 1、試驗主題 中文： 英文： 2、試驗主持者 協同主持者 單位： 姓名： 職稱： 聯絡電話： 單位： 姓名： 職稱： 聯絡電話： 3、試驗類別 甲類、以下項目請檢附藥品仿單、說明書等。 ( 符合醫療法第八條規範之新藥品、新醫療器材及新醫療技術需送衛生署審查。((查驗登記用，(學術研究用) ( 已於本國上市之藥品、醫療器材/醫療技術，符合原核准適應症使用之學術研究案件，不需送衛生署審查。 ( 中草藥、食品 (不涉及改變固有典籍成方及原產品標示之組成內容) ( 仿單適應症外用途(off-label use)，但使用劑量、途徑等未改變 乙類、 ( 不涉及醫藥產品或食品之介入之試驗。如:問卷調查、剩餘檢體採集等。 其它類、 ( (請說明)__________________________________________________。 4、試驗產品 甲類、請說明其學名、商品名及規格。 若合併醫療器材或醫療技術使用者，請一併說明。 乙類、請填寫不適用。 5、試驗經費來源 ( 廠商正式委託 ( 廠商提供部分資源或產學合作案件 廠商負責提供： IRB審查費(必要)，原則比照廠商正式委託案(若無法提供，請書面說明，廠商用印) 試驗產品(含已上市之藥品/醫療器材/食品/其它 等) 部份研究金費，包括 □ 試驗醫師費 □ 掛號診察費 □研究護士費 □ 檢驗檢查費 □ 醫院管理費 □研究助理(含工時) □ 其它 ____________________________________。 ( 試驗主持人自行設計、撰寫與執行之研究計劃之案件。經費來源︰如國科會/國衛院/衛生署/教育部/國健局或其它 ，(需與執行承諾書一致，若為自籌: 請說明籌措方式) 研究人力來源(包括Informed Consent 說明及取得、CRF填寫、自我監測 )： □ 主持人自行負責 □ 院內護理人力 □ 住院醫師/Fellow/實習醫師/研究生 □ 主持人自己的研究助理（非由廠商贊助費用支付） ★ 案件一經核准，如欲變更經費來源請提變更案。無廠商贊助變更為有廠商需回溯繳交廠商案件審查費用。 6、試驗目的 請簡述 7、試驗期間 8、受試驗者數目 填寫人簽名：???????　日期：????? 計畫主持人簽名：???????　日期：????? 主持人及填寫人承諾已理解並詳實填寫以上內容，遵守規範，並願負責任。 中西藥品或醫療器材請續填附件一或附件二，其它類型試驗可免填。 若附件表格與試驗不相關，則不需要檢送。 附件一、藥品基本資料 (中草藥試驗請儘量說明) 1、藥品名稱、劑型 2、主成份，含量 3、製造廠、國別 4、藥品現況 原產國現況 證明 其他國家現況 證明 人體臨床試驗階段 PhaseⅠ PhaseⅡ PhaseⅢ 2.申請新藥上市中 3.新藥監視期中 4.其他 5、國內登記現況 1.尚未在國內登記上市 2.國內登記中，登記號碼： 號 3.國內上市，並領有 號許可證 6、試用類別 1.新藥 2.新適應症 3.□新單位含量、□新使用劑量、□新劑型、□其它 全球研發狀況（如有FDA IND No.請註明）： 核准發售之國家及年份： 美: 澳洲: 瑞士: 瑞典: 日: 加拿大: 法國: 英: 德國: 比利時: 在醫藥典籍之記載：(版次/頁) 美國藥典U.S.P.： / PDR： / 英國藥典BP.： / Extra Pharmacopoeia： / 日本藥局方JP.： / 其他： 化學結構式： 藥品動態學資料： 作用機轉： 適應症及用途： 常用劑量與投藥途徑： 不良作用： 禁忌與注意事項： 附件二、醫療器材基本資料 產 品 資 料 Ⅰ 產品名稱 Ⅱ 規格型號 Ⅲ 製造廠、國別