药品监管知识PPT.ppt

2、药品不良反应相关概念 可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 严重药品不良反应包括: 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 3、药品不良反应是客观存在的?  正确看待药品不良反应，它是客观存在的，而且是正常的现象。所有药品都有可能会引起不良反应，发生不良反应的药品并不表明是不合格药品，也不应与“假药”、“劣药”混淆。 “假药”、“劣药” 是不合格药品，它本身就失去了治病救人的功效，可能存在毒害物质或者其他无功效物质，根本就不能起到治病的目的。? 4、监测与报告的主体 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 ——《药品管理法》第71条规定 5、发现可疑不良反应向谁报告？报告时限？ 发现可疑药品不良反应应向所在省级药品不良反应监测中心报告； 报告时限：每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 6、各镇（区、街道）监测报告任务 各镇（区、街道）监管人员督促辖区内涉药单位上报药品不良反应报告。 药品零售企业：4份/年 社区卫生服务站：1份/年 一级医院（直报至省不良反应监测中心）：5份/年； 另：请各镇（区、街道）监管人员督促一级医院上报医疗器械不良事件报告 5-10份/年 药械科联系电话 药品不良反应 吴科长 医疗器械不良事件 黄所长 五、药品分类管理 分类管理：处方药、非处方药 1999年国家食品药品监管局令第10号颁布《处方药与非处方药分类管理办法》 核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 1、什么是处方药和非处方药？ 处方药——必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药——不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买及使用的药品。 在美国非处方药称之为“可在柜台上买到的药品（Over The Cornter）” 简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 2、怎样识别非处方药？ 《处方药和非处方药分类管理办法》（试行）第七条规定：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。 《处方药和非处方药流通管理暂行规定》（试行）第七条指出：进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。 4、处方药警示语和非处方药忠告语 处方药警示语——凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药忠告语——请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 警示语和忠告语必须在药店店堂显著位置 药品监管基础知识 一、监管任务分工 局机关监管任务——药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、二级医疗机构；医疗器械生产、经营企业。 各镇（区、街道）监管任务——药品零售企业（含连锁门店）监管、医疗机构（一级医院、社区卫生服务中心或站、诊所、厂校医务室等）监管（包括药品、医疗器械监管） 二、如何开展监管工作 （一）监管程序 1、参与日常监督检查人员每次不得少于2人，检查工作开始前必须向检查对象出示执法证件。 2、监督检查主要内容是局机关年初印发的（皋食药监[2014]8号）《关于明确2014年度药品医疗器械监管工作要求的通知》8个附件的内容。 3、检查前一般不事先通知被检查对象；对涉及举报、投诉的，严禁任何人以任何方式在事先向被检查对象泄露监督检查信息。 4、检查时被检查单位（人）要有工作人员在场，争取被检查单位（人）的协助和配合。 * * 药品监管基础知识 本次学习内容 镇村监管职责 认识药品 药品监管基础知识 监管职责 一、镇食品药品监管人员职责 2010年市政府办公室下发了《关于印发〈如皋市镇食品药品监督管理人员管理办法〉的通知》（皋政办发〔2010〕173号） 《办法》第6条明确规定了镇食品药品监管人员承担的职责。 二、村级食品药品协管员（信息员）职责 国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2