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第三篇 药品原辅材料质量监控 第三篇 药品原辅材料质量监控 ·=: · 第一章 西药原料质量标准 呋喃西林 !#$%’# ()*+,!-+./,(-0 1 3 ( , 5 678 9 64 2 2 4 4 本品为 硝基 呋喃甲醛缩氨基脲，含 应为 。 : ; ; ; 1 3 ( , 7= 9 ? @ 6A 9 ? 2 2 4 4 【性状】本品为亮黄色结晶性粉末；无臭，味初淡，但有微苦的余味；在日光下色 渐变深。 本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在乙醚或氯仿中几乎不溶。 【熔点】本品的熔点为A2 @ 4 B ，熔融时同时分解。 【鉴别】 取本品约 ，加水 与氢氧化钠溶液 （ ） 溶液后，溶液显 ! 6CD :C’ 6! 6 :C’ 深橙红色。 取本品约 ，置 的锥形瓶中，加锌粒 、乙醇 与稀硫酸 ，置水 :CD :C’ 6D 6C’ C’ 浴上加热，即缓缓溶解成几乎无色的溶液。 #取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在A=: E C 的波长处有最大吸收， 在A2 E #C 的波长处有最小吸收。吸收度A2#C 与吸收度A=:#C 的比值应不大于 9: 。 【检查】 酸度 取本品 ，加水 ，振摇 分钟，静置，取上清液，依法测 ! 9D C’ 6: 定，F3 应为: 9: @ = 9 。 氯化物 取本品 ，加水 ，振摇 分钟，滤过，分取滤液 ，依法检 D 6C’ 6 :C’ 查，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液 制成的对照液比较，不得更浓 （ ）。 =C’ 964 ? #硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液:C’ ，依法检查，如发生浑浊，与标准 硫酸钾溶液 制成的对照液比较，不得更浓 （ ）。 C’ 94 ? $磷酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液:C’ ，加氯化铵镁试液 9:C’ ，不得产生 白色沉淀。 %干燥失重 取本品，在6:B干燥至恒重，减失重量不得过 9: ? 。 炽灼残渣 不得过 9 6? 。 · · 第三篇 药品原辅材料质量监控 *! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 【含量测定】取本品约!#$，精密称定，加二甲替甲酰胺 %# 使溶解后，移置 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取 ，置 量瓶中，加水稀释至刻 ’#