第三章-药物的杂质检查.pptx

第三章 药物的杂质检查;第一节、药物的杂质和限量; 药物的纯度是指药物纯净的程度。是反映药品质量的一项重要指标。;　 影响药物纯度的物质统称为杂质，是指药物中存在的①无治疗作用或②影响药物的稳定性和疗效，甚至③对人体健康有害的微量物质。;注意：药物纯度与试剂纯度;例. 临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是（ ） A. 所含杂质的生理效应不同 B. 所含有效成分的量不同 C. 所含杂质的绝对量不同 D. 化学性质及化学反应速度不同 E. 所含有效成分的生理效应不同;;生产过程中引入杂质例子1: 双氯非那胺;阿司匹林及双水杨酯的合成路线：; (1)保管不善或贮存时间过长;水解：具有酯键、酰胺键、苷键结构的药物容易发生水解，酸、碱催化下及加热下水解更甚 氧化：具有酚羟基、巯基、亚硝基、醛基、不饱和键结构的药物，容易在空气中氧化;贮藏过程中引入的杂质例子1: 抗甲状腺药卡比马唑;贮藏过程中引入的杂质例子2：（第八章） 贮藏过程中水解 盐酸普鲁卡因注射剂 进一步脱羧转化 对氨基苯甲酸 苯胺 引起毒性反应;三、药物杂质的分类;按毒性分类;按化学类别和特性分类;四、杂质的限量;百分之几表示（%） 百万分之几表示（ppm）;灵敏度法：