大豆总黄酮对实验性大鼠高脂血症的治疗作用.pdfVIP

3.3 高湿实验 将甲状腺薄膜衣片与精衣片同tI于相对湿度为92.5%的干澡器中，放人251C恒温箱内，考察 10d，结果 见表30 衰3 甲状膝自成衣片与，衣片的盲通实脸苗. 崩解时间m〔in 包衣类翻 批 号 时间(d) z+a n=6 碑成衣片 中试 1号 0 1 外观徐黄色，吸荃本完扭，但有溶旅砚像，片芯变软。 4.8士1.1 、.衣片 981022 0 1 外观稼且色、庭烂、发枯。 无法侧定 3.4 加速实验 将甲状膝薄膜衣片与精衣片按成品上市包装，同置于40℃恒温箱中，相对湿度75%，考察3月，实验结 果见表40 班4 甲状.，.衣片与.农片的加谊实脸的果 峭解时间(min) 含t侧定 批 号 时间(d) 又+， n=6 (%) 娜.包衣片 中试 1号 外琉筑色，色棒均匀，质地致密牢固，薄峨完盆。 13.3土1.7 0.306 外观盆色，同上。 14.131.2 0.301 同上。 14.4土1.5 0.304 同上 14.2土2.1 0.300 .衣片 ，81022 外观黄色、光亮、色泽均匀、片面日捅。 45.5土2.8 0.290 同上。 46.2土2.1 0.290 外观黄色、光绎差。 46.8土3.5 0 29工 演黄色、无光捧，部分祖色及花斑 ，少t有姗色点出现。 48.6士3.2 0.289 4 讨 论 通过本次实验研究的结果表明，甲状腺片薄膜包衣的质t是非常稳定的，与精衣片比较，其表现出以下 几方面的优点。①崩解时间明显缩短，在15min内可以全部崩解，是糖衣片的1/4(注:实验中，对甲状腺薄 成衣片芯的侧作，经过改良，本文不述)，其是片荆质量要求的一个重要指标。②在光照下有较强的稳定性， 而摘衣片则出现了常见的外观上的质量变化。由于本实验用的包衣料中的着色剂是色淀，色淀具有较高的 稳定性。而通常用的色索，经光照后较易产生褪色变化;遇到湿润的环境会出现色素迁移，因而就出现了花 斑现象。③具有较强的耐高沮及抗潮湿能力，具有这种能力的原因，主要是与薄膜衣的结构致密性，及成膜 材料有关。LE包衣荆中，成膜成分主要是经丙荃甲基纤维素，其不仅可溶于一般有机溶剂，也溶于水。具有 极为优良的成腆性、柔性强和良好抗裂性，在热、光、空气及一定量的湿度下很稳定，也不与其他添加剂发生 物化反应。④通过实验研究，体会到甲状腺薄膜片在生产上给企业管理也带来许多益处。糖衣片的包衣增 重通常在75%-85%,需耗用大量的包衣辅料，如搪、滑石粉等;而薄膜衣片包衣增重只有2%一3%，故在仓 储管理和运愉上可降低一定的生产成本。在工艺卫生上，薄膜衣片在生产中发尘量很低，大大减少了工艺过 程中的粉尘污染，与GMP要求相符合。在工艺流程上，薄膜衣片的生产所需时间为3-3.5h，是搪衣片的 1/4一1/3时间，显著地提高了劳动生产率。(参考文献4条略)