臭氧产品申报卫生部许可批件程序、要求与注意事项.docVIP

2006年全国臭氧专业年会论文集 臭氧产品申报卫生部许可批件程序、要求与注意事项 ’ 张文福 军事医学科学院消毒检测中心 一、审批机构 卫生部卫生监督局 主管全国健康相关产品的审批工作。 相关法规、标准的制定和解释 检验机构的认定和管理。 对拟批准产品的行政审查，主要审查上报产品是否按要求履行了各许可环节，签字等手 续是否齐全。 定期公布许可产品目录。 受卫生部委托，具体负责健康相关产品的审评工作。 受理工作。 组织技术评审工作。 负责对技术评审未通过产品的行政审查，签发不予行政许可决定。对受理工作和技术审 查工作的科学性、合法性和规范性负责。 打印发送不予许可和许可决定书。 档案管理。 相关机构 省、自治区、直辖市卫生监督机构 负责生产能力审核，消毒剂、消毒器械和涉及饮用水卫生安全产品的现场审核和产品抽样。 政府认定的(质量)检验机构 负责健康相关产品的有关检验和验证检验等具体工作。 二、许可程序 国产产品卫生行政许可程序 如下图所示 中国工业经济联合会臭氧专业委员会 25  2006年全国臭氧专业年会论文集 一 }!’ n竹铲 撕 》i 瓣 ￡ t} * ¨} 渺 啦 }h： ； 5， ；，￡ Ⅵ脚 一专家委员△ 卫生部 h 女，，4‰ ，：，T，；，f，ir 新；。l¨，r¨；二二|。：。¨o甏 ■J4 #*》 准证书 颁发批 进口产品卫生行政许可程序 rJ 徽 燃嬲 掰 渺 歹0；i，” 专家委 硝，．Ⅲ％ 一二兰 妒¨ 辟，^ ～卫生部 n≯ 鹕 生产能力审 生部卫生 } t ∥ r¨，¨，¨¨躺扩％ ¨“铋—柚艟缝q庸麓 川女*《移 按羹检验 劐一 k蕊? 颁发批 q，j；；：艄 ’准 !证 规定执行 病检疫证书靠、 证明、皿趣譬证明、右帆牛 相关国家允许生产销售的 对审批部门的时限规定 ‘．．．， 。 ’ ’ ～ ● ● ● ● ‘ ’ ‘ 。 ’ ’～。 。 ‘～ ～ ’ ‘一” p～●● 中国工业经济联合会臭氧专业委员会 26  2006年全国臭氧专业年会论文集 内容 时限 牛产仓、lI，印幸条件宙核 lO个工作日 卫生部审评机构申报材料受理意见的 5个工作日 专家委员会技术评审 约3个月(技术评审无具体时限) 卫生部行政审查期限 20日(可延长lO日) 卫生许可决定的领取 10日 对申报单位的时限规定 内容 时限 通知书补办 遗失声明发布后20个工作日申领 不予行政许可决定后相关资料的退还 6个月内 消毒剂、消毒器械延续申请 6个月前 评审要求 公开、公平、公正 严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。 依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。 三、各阶段的具体要求 (一)申报的准备阶段 国产产品： · 生产企业的审核(生产能力、卫生条件) · 产品检验 _____________________________一 进口产品： · 国外相关的证明文件 · 产品检验 进口产品转中国境内生产．加I或分装的。作为国产产品重新申报 生产能力审核 通过对生产企业提交的技术资料的核对和／或现场审核，根据产品配方(或产品结构图)、生 产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。 具体依据《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》执行。 生产现场审核意见 中国工业经济联合会臭氧专业委员会 27  2006年全国臭氧专业年会论文集 - · - · · _ - · 一- - · · 二_--一· 第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交： (一)生产现场审核表； (二)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表； (三)产品配方或结构图； (四)生产工艺简述和简图； (五)生产设备清单； (六)产品使用说明书、标签(铭牌)； (七)生产企业卫生许可证复印件； (八)其他材料。 背景情况 一、为什么设立该审核?且各类产品审核方式为何不一样? 二、生产能力审核所处位置? 检验之前 尚未进入许可程序 监督机构提交审核意见是许可所需的技术资料 三、关于名称 生产能力审核 生产企业卫生条件审核 过渡期规定 《卫生部关于实施健康相关产品卫生行政许可程序有关问题的通知》(卫监督发号) 关于初审和生产企业卫生条件审核： 2006年6月1日以后，国产消毒剂、消毒器械和涉水产品：初审-÷生产能力审核 大型水质处理器现场审查：部级一省级 过渡期产品的申报： 换证产品(2006年12月31日之前到期的)：提交资料按旧规定，不必初氨申请时限： 新旧皆可。 6．1前已