深圳讲稿(IVD法规)1.ppt

首次注册申报材料具体要求 　　（十）参考值（参考范围）确定　　1、确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；　　2、参考值（参考范围）确定的方法；　　3、参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；　　4、如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。 首次注册申报材料具体要求 　　（十一）稳定性研究资料 　　1、稳定性研究方法的确定依据；　　2、稳定性研究的具体方法、过程；　　3、必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；　　4、必要时提供加速破坏试验研究资料。 注：有效期的确定是根据长期稳定性研究试验的时间和结果确定，加速试验结果、已上市产品的效期可作为有效期的参考。 首次注册申报材料具体要求 （十二）临床试验资料 提供以下资料：临床试验协议、临床试验方案、各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告，临床试验的详细资料。 　　1、第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。 2、临床研究的总样本数至少为200例。　　3、对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。　　4、临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。　　5、临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。 首次注册申报材料具体要求 （十二）临床试验资料 6、各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：　　（1）进行临床试验产品的产品名称；　　（2）临床试验开始日期和完成日期；　　（3）各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；　　（4）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。　　7、对所有临床试验结果的总结报告：　　（1）由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；　　（2）封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。　　8、临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。　　9、临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。　　10、对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。　　11、本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。 首次注册申报材料具体要求 　　（十三）生产及自检记录 　　提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。 首次注册申报材料具体要求 　　（十四）包装、标签样稿 　　1、应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。 　　2、产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。 　　3、对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。 首次注册申报材料具体要求 （十五）质量管理体系考核报告 　　1、申请第二类体外诊断试剂首次注册，需提交：　　（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;　　（2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;　　（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。　　2、申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：　　（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；　　（2）原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；　　（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。　　3、质量管理体系考核报告由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。 首次注册申报材料具体要求 （十六）提交材料真实性的自我保证声明　　1、所提交材料的清单；　　2、生产企业承担法律责任的承诺；