第6章 药物制剂工程与设备.pptVIP

药物剂型与生产工艺简介;制剂工业化生产是制药行业中的一项基本活动，同时也是一项复杂的专门生产活动，而且所生产的药品又是一种特殊的商品，具有种类的复杂性、使用的两重性（既能防病治病，又可能有毒副作用）、质量的严格性和隐蔽性、检验的局限性、生产的规范性等特点，这些都使得药品与其他商品的工业化生产有很大不同，尤其是在产品质量方面有着更高的要求。因此，如何开展制剂工业化生产活动，以充分发挥它的重要作用，避免带来不利后果乃至危害，已成为制剂企业必须面对和解决的重要问题。; 6.2 药物剂型与生产工艺简介 ;6.2.1.1 均相液体制剂 为均匀分散体系，外观澄明。包括以下两类。 （１）低分子溶液剂 （２）高分子溶液剂 6.2.1.2 非均相液体制剂 （１）混悬剂 ①分散法 ②凝聚法 （２）乳剂 ①油中乳化剂法 ②水中乳化剂法 ③油相水相混合加至乳化剂法 ④机械法;气雾剂（aerosol）系指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。使用时，借抛射剂的压力将内容物喷出。气雾剂按分散系统分类可分为溶液型、混悬型及乳剂型气雾剂。气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压系统和阀门系统组成的。气雾剂的制备过程包括：容器与阀门系统的处理与装配、药物的配制与分装、安装阀门与轧紧封帽、压罐法或冷灌法填充抛射剂。;软膏剂（ointments）系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。软膏剂对皮肤、黏膜及创面主要起保护、润滑和局部治疗作用，还有些药物制成软膏剂后经透皮吸收可发挥全身治疗作用。;6.2.4.4 片剂 6.2.4.5丸剂;;;6.2.5.2 注射用水的制备 6.2.5.3 注射剂容器的处理 注射剂的容器是由硬质中性玻璃制成的安瓿或其他式样的容器（如青霉素小瓶、输液瓶等）。 6.2.5.4 配制;; 6.3 制剂的辅料 ;;6.3.1.2 蛋白质类天然药用高分子及其衍生物 （１）胶原 （２）明胶 （３）白蛋白;6.3.2.1 聚乙烯基类高分子 （１）丙烯酸类均聚物和共聚物 （２）聚乙烯醇及其衍生物 （３）聚乙烯基吡咯烷酮及其衍生物 （４）乙烯共聚物 6.3.2.2 聚酯及生物可降解类高分子 （１）聚乳酸类聚合物 （２）聚乙醇酸（PGA）;6.3.2.3 聚醚类高分子 （１）聚乙二醇（PEG） （２）聚乙二醇衍生物 6.3.2.4 有机杂原子高分子 （１）二甲基硅油 （２）硅橡胶;6.4 制剂机械与设备;;;6.4.1.3 洗瓶设备 （１）喷淋式安瓿洗涤机组;;;（３）超声波安瓿洗涤机组;6.4.1.4 干燥及灭菌设备 6.4.1.5 灌封设备;6.4.1.6 大输液生产设备;6.4.1.7 冻干粉针剂设备 6.1.4.8 混悬剂与乳剂生产设备 （１）胶体磨 （２）乳匀机;; ; ;6.4.3.2 筛分设备 主要包括往复振动筛分机和旋振筛两种。 （１）旋振筛 （２）往复振动筛分机 6.4.3.3 混合设备 （１）容器旋转型混合机;（２）容器固定型混合机;;②转动制粒设备 ａ．圆筒旋转制粒机和倾斜旋转锅 ｂ．离心转动制粒机;③高速搅拌制粒设备 ④流化床制粒设备;;⑧复合型制粒设备;（２）干法制粒设备 ①压片法 ②滚压法;;（２）流化床干燥器;;;;;; 6.5 制剂生产环境 ;6.5.1.1 空气过滤方式 空气过滤属于介质过滤，可分为表面过滤和深层过滤。 6.5.1.2 空气过滤器的分类 （１）预过滤器 （２）粗（初）效过滤器;（３）中效过滤器 （４）亚高效箱式过滤器 （５）高效过滤器 （６）超高效过滤器 6.5.1.3 空气过滤器的组合装配 在洁净技术中，通常将几种效率不同的滤器串联使用，在高效空气净化系统中，粗效、中效（或亚高效）过滤器可先滤除空气中粒径大于1um的尘埃，然后再由高效过滤器滤除小于1um的尘埃。;6.5.2.1 洁净室的净化标准 6.5.2.2 制剂车间洁净区域的划分 药物制剂生产厂房的内部布置必须根据药品的种类、剂型以及生产工序、生产要求等合理划分区域，通常分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。 6.5.2.3 洁净室（区）的布置 洁净区一般由洁净室、气阀、风淋、亚污染区、厕所、洗澡间、更衣室等组成。;6.5.2.4 洁净室对人员、物件及内部结构的要求 （１）人员要求;（２）物件要求 （３）内部结构要求;6.5.2.5 气流组织 洁净的空气组织形式按气流流动状态分为乱流和层流，层流又分垂直层流和水平层流。 （１）乱流洁净室 （２）层流洁净室 ①垂直层流洁净室 ②水平层流洁净室; 在药品的生产中，有些局部区域要求较高的洁净度，这时可以再加设局部层流洁净装置，如洁净工作台。图6-