江门量子高科生物工程有限公司质量管理体系检查表( 20).docVIP

序号 审核内容 标准条款 检查方法 检查记录 1 组织应按本标准要求建立管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 4.1 1．查看上期内审整改项完成情况。 2.查看运行中的纠正预防记录。 3.询问、查看文件分发记录和文件版本更新记录等。 2 质量管理体系文件：A:形成文件的质量方针和质量目标；B:质量手册质量；C:本标准所要求的形成的程序文件和记录；D：组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录； 4.2.1 1.查2009年质量方针和质量目标。 2：质量手册是否有改动等。 3：查看标准所需的程序文件，记录样版。 3 质量手册 4.2.2 1.质量手册是否有更改，如果有：更该理由是什么？ 4 文件控制： 1:为使用文件是充分与适应的，文件发布前得到批准。 2：必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。 3：确保文件的更改和现行修改状态得到识别； 4：确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 5：确保文件保持清晰、易于识别； 6：确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。 7：防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当标识。 4.2.3 1.查看文件，看是否有没经过批准的使用文件在现场。 2：索要更新文件，查看修改申请和审批情况。 3：询问有无正在修改的文件？正在修改的文件标识如何？ 4：查看操作现场是否有操作文件可以查看。 5：随意抽查一个批次的检验记录，查看保存情况。 6：查看外来文件管理，及标识情况。 7：询问过期文件存放在那里？文件是否有明显状态标识？ 5. 监视和测量设备的控制 7.6 1．抽查液相色谱仪和折光仪两台检测仪器，看是否有校正证书。 2：查看有无内校设备？有无校检记录? 1：证实产品要求的符合性； 2：确保质量管理体系的符合性； 3：持续改进质量管理体系的有效性 8 1:查看检测文件 6 1：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。 2：得道有效实施和保持。 8.2.2. 1：询问是否有内审计划表。 2:查看内审记录。 查看整改项处理结果如何？ 7 1：组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。 2：这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 3：当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 8.2.3 1：查看过程检测是否有明确的检测频率要求、及合格指标。 2：查看产品检测记录，和产品检测标准。 3：素要产品不合格报告，及处理结果。 素要过程监控记录，查看不合格时纠正措施及处理结果。 8 产品的监视和测量 8.2.4 抽查3批产品检测报告，看化验结果是否合格，有没得到质保部经理批准。 9 不合格品控制 8.3 抽查几批不合格产品，看如何处理及处理结果如何。 10 数据分析 1：顾客满意 2：与产品要求的符合性 3：过称和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。 8.4 查看顾客投诉记录，是否采取了有效的纠正预防措施，结果如何？ 11 1：评审不合格 2：确定不合格原因 3：评价确保不合格不再发生的措施的要求； 8.5.2 查看2008年管理评审报告，查看检查不合格项的纠正措施及结果如何？ 12 13 组织应确定措施，以消去潜在不合格的原因，防止不合格的发生。应编制形成文件程序，以规定以下方面的要求： 1:确定潜在不合格及其原因； 2：评价防止不合格发生的措施的需求； 3：确定并实施所需的措施； 4：记录所采取措施的结果； 5：评审所采取的预防措施的有效性。 8.5.3 1：查看 14 15 序号 审核内容 标准条款 检查方法 检查记录 1 外贸部的职责和权限是否得到了规定和沟通。 5.5.1 1.向外贸部经理询问部门的组织架构及各人的职责。 2. 公司的质量目标是否分解到了外贸部，是否完成了所确定的质量目标 5.4.1 1.向外贸部经理索取2007年质量目标分解表，并查看2007年质量目标完成情况. 2.向外贸部经理索取2008年质量目标分解表，并查看1～3月质量目标完成情况。 3 外贸部如何与其他部门就满足顾客要求方面进行沟通 5.5.3 1.询问外贸部经理，对顾客的要求如何传达给相关部门。 4 外贸部在接受定单时是否确定了顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求，顾客虽然没有明示当对规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，与产品有关的法律法规要求，组织确定的任何附加