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药品包装标签的管理 （一）药品各类包装标签的内容 内标签 通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小） 通用名称、规格、产品批号、有效期等 外标签 通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等 运输/储藏包装标签 通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 （包装数量、运输注意事项或者其他标记等 ） 原料药标签 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等 三、药品标签的管理规定 1.药品名称 必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 禁止使用未经SFDA批准的药品名称。 （二）药品标签书写印制要求 √ 三、药品标签的管理规定 ①横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出； ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； ④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求 1.药品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （二）药品标签书写印制要求 × 三、药品标签的管理规定 2. 注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 禁止使用未经注册的商标。 （二）药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 3. 专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。 （二）药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 4.贮藏 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 （二）药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 （二）药品标签书写印制要求 （1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。  （2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 5. 同一药品生产企业的同一药品的标签规定 药品包装标签的管理 有效期表达方法 按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加0。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用数字表示。 第三节 药品广告管理 Section3 The Drug Advertising Management 一、药品广告管理概述 （二）药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。 一、药品广告管理概述 颁布时间 颁布部门 法律法规名称 1959年 卫生部、化工部、商业部 关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知 1963年 卫生部、化工部、商业部 关于药政管理若干规定 1964年 卫生部、化工部、商业部 关于药品宣传工作的几点意见 1978年 国务院批转卫生部 药政管理条例（试行） 1982年 国务院 广告管理暂行条例 1984年 全国人大常委会 中华人民共和国药品管理法 1985年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1987年 卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署 关于进一步加强药品广告宣传管理的通知 1992年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1993年 全国人大常委会 中华人民共和国反不正当竞争法 1994年 全国人大常委会 中华人民共和国广告法 1995年 国家工商局 药品广告审查标准（废止） 国家工商局、卫生部 药品广告审查办法（废止） 2001年 全国人大常委会 中华人民共和国药品管理法（修订） 2002年 国务院 中华人民共和国药品管理法实施条例 2007年 SFDA、国家工商局 药品广告审查办法 国家工商局、SFD