走进保健食品1.ppt

走进我国保健食品;主要内容;何谓保健食品？;易混淆概念的关系;保健食品概念;保健食品的特点;保健食品管理的相关法规;保健食品的管理机构及职责;保健食品的注册管理;产品注册申请与审批程序;产品的审评重点;功能演变;1996年申报功能范围;1997年申报功能范围;2000年申报功能范围;;保健食品生产经营的管理;标签、说明书的管理;标识内容的基本要求;标识方法的基本要求;广告审批管理;审查依据 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令） 《保健食品广告审查暂行规定》 审查主体 查处的部门;广告宣传内容的基本要求 必须与标签所标识的内容一致 不得虚假夸大宣传 不得涉及疾病预防、治疗、诊断等作用的词语 ……;保健食品的产业基本概况; 初步统计 10000多个产品，在生产的有3928个。生产企业2357家（具备GMP条件的1687家），从业人员300多万人，2009年产值约1000亿元。 功能分布 主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。;保健食品的食用安全性;危害的来源 主要表现;保健食品真假甄别;一看标识、标签;二是上网查询 三是试食用;对保健食品的消费误区;保健食品的申报;申报资料的准备;生产工艺简图（包括详细说明和相关的研究资料） 产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准） 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：常规项目、兴奋剂与违禁药物等检测、其他检验报告（如：原料鉴定、菌种毒力试验等） 产品标签、说明书样稿 其它有助于产品评审的资料 两个未启封的最小销售包装的样品 ; 研发思路 保健功能的筛选 预期效果;研发思路;保健功能筛选;配方的筛选 首先了解所申报功能的评价方法（卫法监发〔2003〕43号） 7个保健功能只做动物实验，不作人体实验 增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤 5个保健功能只作人体试食试验，不作动物实验 缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 其余15个保健功能应同时进行人体试食和动物试验;详细阐述配方筛选方法、结果和依据 文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古藉（注意论文由于实验条件不同只能作参考） 临床资料论述 规范性资料、多年临床经验小结可作参考 体外实验 如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等有较好说服力 药理学实验（动物实验）和人体试食实验 如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法;对配方原料的说明 选用的动植物物品（原料）范围及要求 既是食品又是药品的物品87个 用于保健食品不能用于普通食品的物品有114个 一个产品不得超过14个，既是食品又是药品的物品名单外的不得超过4个，两个名单外的不得超过1个。 说明原料的功效和作用 说明各原料用量 处方用量有文献证明具有功能， ≤药典用量，有依据证明安全 说明各原料配伍关系 说明对人体安全性的影响;主要功效成分的确定过程和依据 功效成分：是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关键，也是产品质量的主要指标。 保健食品原料： 有明确的单一功效成分：如L－肉碱，红景天苷？ 有反映功效的某类物质：总黄酮、总蒽醌、总皂??? 完全不能说明功效成分的：珍珠、鸡内金、生地、桂园 确定功效成分检测方法 用标志性成分代替功效成分;工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据 拟定工艺流程及剂型：实验室数据 工艺验证及优化：中试验证并优化 提供中试数据及三批自检报告;预期效果;产品配方及其依据 传统中医药养身保健理论 现代医药学理论 营养学理论 原料和辅料的来源及使用的依据;功效成分/标志性成分、含量及其检验方法;生产工艺简图;产品质量标准及其编制说明;产品标签、说明书样稿;申报中常见的问题;谢谢大家！