医疗器械监督管理概况(王兰明).ppt

中国国家食品药品监督管理局 注册管理 境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内三类、境外产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 临床试验 临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）； 临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性） 　市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案； 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定 全国发放注册证 合计：37,253个 国产一、二类：23,779个 国产三类：5,701个 进口：7,595个 许字号：178个 五、医疗器械生产管理 开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药监局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械生产企业准入 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 生产企业数 10,447家 (↑1,438，↑13.8%) 第一类：2,490家； 第二类：6,178家； 第三类：1,779家 生产企业数量 (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 医疗器械生产企业基本条件 医疗器械生产企业日常监督 《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》（国药监械【2002】153号） 《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械【2003】13号） 国家重点医疗器械监管目录（1） 一、一次性使用无菌医疗器械 1 一次性使用无菌注射器；2 一次性使用输液器； 3 一次性使用输血器；4 一次性使用滴定管式输液器； 5 一次性使用静脉输液针；6 一次性使用无菌注射针； 7 一次性使用塑料血袋；8 一次性使用采血器； 9 一次性使用麻醉穿刺包 国家重点医疗器械监管目录（1） 二、骨科植入物医疗器械 1 外科植入物关节假体；2 金属直形、异形接骨板； 3 金属接骨、矫形钉； 4 金属矫形用棒； 5 髓内针、骨针； 6 脊柱内固定器材 三、填充材料 1 乳房填充材料； 2 眼内填充材料； 3 骨科填充材料； 国家重点医疗器械监管目录（1） 四、植入性医疗器械 1 人工晶体； 2 人工心脏瓣膜； 3 心脏起搏器； 4 血管内导管及支架 五、角膜塑型镜 六、婴儿培养箱 国家重点医疗器械监管目录（2） 一、橡胶避孕套； 二、血浆分离杯、血浆管路； 三、医用缝合针、线； 四、空心纤维透析器； 五、医用防护口罩、医用防护服 GMP起草原则 1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械-质量管理体系用于法规的要求》作为基本内容和基础性指导文件； 2、融入我国医疗器械监管法规、有关标准； 3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计、生产、安装、销售和服务的全过程 六、医疗器械警戒管理----不良事件监测和再评价 医疗器械监督管理 从管理过程看： 　　　上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理） 从管理内容看： 产品注册审查 ---上市前 质量体系检查 --- 上市前、后 产品安全性监测--- 上市后 F D A 医疗器械 GMP 上市前评价 MDR （1）是贯彻实施《条例》，完善监管体系的要求；（2）是加强依法行政，推进行政审批制度改革的要求；（3）是贯彻“三个代表”，落实以人为本、构建和谐社会的要求； （4）是监管现实的迫切要求 医疗器械不良事件监测的必要性 《医疗器械监督管理条例》第18条； 医疗器械监督管理全面加强； 公众生活水平和社会发展水平提高