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检验项目的分析性能评估 2014.11.25 武汉生之源 分析性能 分析性能与质量控制的关系 分析性能的优劣是检验质量的前提 分析性能参数是质量控制的量化基础 武汉生之源 分析性能 医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 武汉生之源 分析性能 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导 原则（征求意见稿）》 体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间等项目。 武汉生之源 术语解释 校准品：用来校准某一检测系统（仪器+试剂+方法程序）的物质，可以是干粉或溶液。校准品必须专用于某一检测系统。 质控品： IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。其目的是用于评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化可能产生的分析偏差等性能特征。 武汉生之源 术语解释 准确度：测定值与真值的相符合程度,常表示为真值与测定结果之差,单位与结果单位一致,或为真值的百分比,常以“不准确度”表示。 精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度。其程度通常用与精密度相反的检测不精密度统计量表示，如标准差和变异系数。 武汉生之源 术语解释 参考值的概念：在临床生化中，将获得的观察值即某项检验结果与某个标准的数值进行比较，借以对临床资料作出合理解释。参考值是指从某一参考个体或参考人群中获得的测定数值。参考范围一般以95%可信限为界（正态分布以±2SD表示，非正态分布用百分位数表示） 个体基础参考值是指同一机体以往健康状态下获得的检测值；群体基础参考值是从一组参考个体中获得的测定值。 武汉生之源 测定方法 测定方法： 1、准确度 2、精密度 3、最低检出限 4、线性范围 5、空白吸光度 6、稳定性 7、参考范围 武汉生之源 准确度 目前对于准确度的评价主要有以下几种方式： 1、通过方法学比对实验评估新检测系统相对于原来检测系统的检测结果的准确度； 临床比对试验。与已上市试剂共同测定100例样本，其中包含高、中、低不同浓度样本。计算两组数据相关性，要求r值大于0.95。 武汉生之源 准确度 武汉生之源 准确度 2、对既往美国病理家协会（CAP）或其他权威机构提供的室间质控品进行检测，检测结果与已知的“靶值”和可接受限进行比对； 武汉生之源 准确度 3、通过对定值的质控品或定标品（该项目所用的定标品除外）的检测，检测结果与相关的说明书提供的“靶值”或可接受范围进行比对，并计算偏差； 武汉生之源 与“靶值”相对偏差 免疫：Bio-Rad免疫质控血清 生化：RANDOX生化质控血清 测定Bio-Rad免疫质控血清（以C3为例） 批号 LEVEL-1-52381 LEVEL-2-52382 LEVEL-3-52383 测定结果 0.87 1.58 2.29 靶值 0.865 1.64 2.32 偏差% 0.58 -3.66 -1.29 武汉生之源 准确度 4、回收试验：使用配制的已知分析物浓度的样本，检测结果和配制后应得的“靶值”比较，并计算回收率，回收率在90%-110%，结果为可接受。 武汉生之源 回收试验 实验样本的基本要求和制备方法 1、选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 2、在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。 3、在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。 武汉生之源 回收试验 实验过程 用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定，通常对样本进行2-3次重复分析，取其均值进行计算。 数据处理及结果报告 1、计算回收率：回收率1 =（回收样本浓度-基础样本浓度） /加入样本浓度×100% 2、计算平均回收率： 平均回收率 =(回收率1+回收率2+回收率3）/3 ×100% 武汉生之源 回收试验 范例——某法测定血清葡萄糖回收率 1、样本制备： （1）基础血清：血清1ml（