批准文号申报存在问题.pptVIP

兽药产品批准文号报审工作及存在问题 审查部门 行政许可审查：农业部兽医局（药政处） 技术审查：中国兽医药品监察所（兽药评审中心） 其中：地标升国标产品技术审查在评审中心审查，其它产品技术审查在中监所业务监督处。 一、审查的主要依据 《兽药管理条例》 《兽药产品批准文号管理办法》（45号令） 《兽药标签和说明书管理办法》（22号令） 《兽药标签和说明书编写细则》（242公告） 《关于兽药商品名称有关问题的通知》（农办医［2006］48号） 农业部颁布的各新兽药公告及其质量标准农业部954号公告（中药提取物被委托企业申请等）和办公厅农办医［2008］25号关于委托加工资质名单的通知 一、审查的主要依据 《农业部办公厅关于开展兽药试行标准转正工作的通知》农办医［2008］11号） 《关于组织开展兽药试行标准转正质量 复核检验工作的补充通知》农医药便函[2009]167号 关于公布兽药试行标准转正申报资料受理时间的通知 部评审(化)〔2009〕69号 一、审查的主要依据标准 《中华人民共和国兽药典》（1990版） 《中华人民共和国兽药典》（2000版） 《中华人民共和国兽药典》（2005版） 《兽药使用指南》（2005版） 《农业部兽药质量标准》（2003、2003增补版、 2006版） 《农业部进口兽药质量标准〉（1999、2006版） 《兽药规范》（ 1965年、 1978年、1992年） 一、审查的主要依据 农业部关于地方标准上升国家标准的公告 （596、627、665、709、720、784、811、850、855、894、910、972、1030等公告） 报批中存在的问题 送检资料不齐 要求：审核表一份、标准一份、自检报告三份 送检样品数量不足、标签不清 要求：全检量的3-5倍，另外还要将给所留样的单独包装送检（三批合为一个包装） 送检样品的包装规格与申报规格不符 特别是注射剂、粉针剂送样包装必须与申报规格一致 报批中存在的问题 未注意我所“收样单”与“受理单”的区别 “受理单”是针对已提前或送样时交纳检验费的企业，受理的同时即启动检验流程，企业凭“受理单”领取报告书。 “收样单”是针对送样时未交纳检验费的企业，仅为收样凭据，待财务核实收到检验费起方才正式受理，启动检验流程，企业凭“收样单”和“交款凭证”领取报告书。 报批中存在的问题 报送材料中填写的标准有误，标准中无送样规格但在596公告中有的，未在材料中注明596号公告 送检产品未进行认真检验，自检报告的数据与省所数据相差较大，个别还有不合格的 检验项目不全，漏项。 报批中存在的问题 未形成上网查询检测结果的习惯 从2009年6月起，企业可上“广东兽药信息网”或“广东饲料信息网”中“检验查询”栏，输入“收样单”或“受理单”中检品的编号和查询号，即可知该检品的检验状态，请切勿打电话到检验室询问，以免影响检验速度，确实需要询问时请致电业务监督科（020。 上网查询中显示的四个状态 1、未收费，不受理 2、已受理，检验中 3、报告审核中 4、检验结束，领取报告 三、退审主要原因 执行标准有误 在执行兽药质量标准的时候，有最新的标准应该执行最新的标准。 《兽药典》1990、2000、2005版； 《兽药规范》1965、1978、1992版； 《进口兽药标准》1999、2006版； 《兽药质量标准》2003、2003增补版、2006版 三、退审主要原因 企业和省所执行的检验标准不一致。（如分别执行进口兽药质量标准和2003年农业部兽药质量标准等） 农业部还有一些对已经发布标准的修订，因此需要检验人员及时收集这些信息。 三、退审主要原因 无此规格 ，或者无此产品。 对于一些产品，尤其是注射液，包装规格与含量规格同时考虑。一些由原料分装的可溶性粉，如硫酸粘菌素可溶性粉，也不能随意增加包装规格申报产品批准文号。除了药典中收录的浸膏，都不能申报批准文号。磷酸替米考星以及泰妙菌素注射液目前国内无此原料，企业要报文号就要提供进口原料质量检验报告以及合法来源证明材料。 三、退审主要原因 证书等资料不齐全 。 根据农业部的规定，申报产品批准文号时，根据不同的情况需要不同的资料。GMP证书、生产许可证复印件，拟最终上市的2份标签说明书样张，三批产品的检验报告单，中药委托加工合同、制剂稳定性试验等相关材料。 三、退审主要原因 超出兽药GMP验收范围和生产许可范围。 消毒剂（非氯制剂）：申报含氯制剂 最终灭菌小容量非静脉注射剂：申报大容量或静脉注射剂 浸膏和酊剂