胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白I试剂盒的评价.docVIP

精品论文 参考文献 胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白I试剂盒的评价 詹荣 （贵州省都匀市人民医院检验科 贵州都匀 558000） 【摘要】目的 评价胶乳增强免疫比浊法测定血清肌钙蛋白I（CTn I）试剂盒。方法 按照（NCCLS）EP10-A2文件[1] 对试剂盒的精密度、线性范围、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果 天内精密度（用CV天内%值表示）分别为4.13%、3.62%、2.87%，天间精密度（用CV天间%值表示）分别为5.14%、4.40%、3.37%；线性范围可达25ng/mL（相关系数r=0.9997）；与化学发光法结果相比，Y= 0.9739X+1.7552；r2 = 0.9831，测定结果显著相关（Plt;0.05）。当甘油三酯（TG）浓度le;20mmol/L、血红蛋白（Hb）浓度le;5g/L、维生素C（Vc）浓度le;2540mu;mol/L、胆红素（BIL）浓度le;342mu;mol/L、类风湿因子（RF）le;120IU/mL时对本法无显著性干扰。结论 该试剂完全符合临床诊断要求，能适用于全自动生化分析仪。 【关键词】 胶乳增强免疫比浊法 肌钙蛋白I 【中图分类号】R446.6 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2013）19-0329-02 近年来大量的研究表明，心肌肌钙蛋白(cTn)，特别是其中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）作为临床诊断急性心肌梗死（AMI）及心肌损伤的最敏感最特异的血清标志物之一而被实验室广泛应用[1]。据研究，成人的骨骼肌组织在任何阶段都不表达cTnI，也不因任何病理刺激表达cTnI，所以目前cTnI被认为是最具心脏特异性最有价值的心肌损伤指标。本文结合国内应用较广的伊利康公司生产的胶乳增强免疫比浊法肌钙蛋白I检测试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。现将结果报告如下： v1 材料与方法 1.1 样本 我院门诊及住院病人的新鲜血清标本。 1.2 试剂和仪器 胶乳增强免疫比浊法肌钙蛋白I试剂盒及配套校准品由浙江伊利康生物技术有限公司生产，在迈瑞BS-800仪器上测定；比对化学发光法仪器和试剂为贝克曼ACCESS仪及配套试剂。 1.3 方法 均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。 2 实验结果 2.1 精密度 按NCCLS[2] 评价方案，取低、中、高三个不同浓度的cTnI样本，连续测20次，再每天测1次，共测20天，结果见表1 表1 批内和批间精密度测定结果（mg/L n=20）) 2.2 回收试验 取一份新鲜混合血清，cTnI的浓度2.45ng/mL，将其分成6份，每管0.9m1，分别加入cTnI为1.43ng/mL、4.56ng/mL、11.02ng/mL的高、中、低血清0.1ml， 混合后cTnI计算浓度分别为2.348 ng/mL、2.661ng/mL、3.307ng/mL；用本方法共测定5次，计算回收率分别为98.4%、103.3%、103.1%，平均为101.6%。 2.3 线性范围测定 按NCCLS[3]文件做线性评价标准，取一高值标本（cTnI浓度为25ng/mL） 和一低值标本（cTnI浓度为0.15ng/mL），然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次，求得均值为Y，以理论值为X，经线性回归分析，结果回归方程为：Y=1.0015X+0.0118，r2=0.9994，说明本试剂在25ng/mL范围内线性良好。 2.4 对比实验 取cTnI浓度从0.15～25ng/mL的不同病人新鲜血清标本50份，分别用本试剂（Y）和化学发光法试剂（X）同时测定；相关方程为Y= 0.9739X+1.7552；r2 = 0.9931。 2.5 干扰试验 取一份cTnI浓度为2.45ng/mL的新鲜混合血清，将其分成12份，在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素、RF和VLDL组份，分别测定cTnI浓度，结果表明TGle;20mmol/L、Hble;5g/L、Vcle;2540mu;mol/L、BILle;342mu;mol/L、RFle;120IU/mL时对本法无显著性干扰。 3 结论 研究表明，cTnI是心肌特有的调