操作规程5.doc

天津海光药业股份有限公司 题目：计量器具、仪器、仪表使用、保养规程 编 码：042005 原编码：042004 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 生效日期： 年 月 日 页 码：1/4 分发部门：安设部、制药一车间、制药二车间、化验室 目的：使计量器具、仪器、仪表的使用、保养规范化。 范围：适用各车间、班组计量器具、仪器、仪表的使用与保养。 程序： 1计量器具的采购管理 1.1使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。 1.2新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。检定（校准）证书的有效性由设备管理员进行审核。 2资料管理 2.1新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台账，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及计量器具台账。 2.2送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。 3标识管理 3.1新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清晰可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编号为编码，并标记在计量器具比较明显的地方。 3.2计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到使用部门管理人员通知后，应从台账上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。 3.3计量器具报废后，编码可留为备用。 3.4在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。 3.5合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。 4使用与维护保养 4.1对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步骤、注意事项、维护保养等内容） 4.2计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有记录。 4.3各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。 4.4计量器具的使用环境（温度、湿度等）应符合操作规程或使用说明书的要求。 4.5使用计量器具应严格按规程或说明书的要求，不得擅自改变操作方法，不得超量程使用，以确保计量器具的准确性。 4.6使用人员应按操作规程或使用说明书要求进行维护保养，对长期不使用的计量器具应擦洗干净并妥善保管。 题目：计量器具、仪器、仪表使用、保养规程 编 码：042005 页 码：2/4 4.7使用中发现计量器具出现异常情况、对器具性能有疑虑时，应立即停止使用，及时上报并联系检修。 5分类管理及周期检定制度 根据计量器具的使用场合、对示值的精度及测试要求的实际需要，将公司计量器具分为A、B、C三类。 5.1 A类计量器具的内容和管理 5.1.1内容：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具；用于工艺控制、质量检测对计量数据要求很高的计量器具。 5.1.2举例：天平（砝码）、电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、电子秤、玻璃液体温度计（用于生产控制或检验）、电导率仪、压力表（用于安全防护如安装于蒸汽管道、灭菌锅等上面）、酸度计、紫外可见分光光度计、荧光光度计、原子吸收分光光度计等。 5.1.3管理：A类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周期检定。 5.2 B类计量器具的内容和管理 5.2.1内容：除A类外，其他用于工艺控制、质量检测对计量数据准确度要求较高的计量器具。 5.2.2举例：洁净车间及空调机组上的压差计；数显式及指针式的温湿度表；配液罐上的数显温度表及温控仪；pH计；磅秤；滴定管；容量瓶；单标线吸管；质量部其他不属于A类的精密仪器如恒温培养箱、药品稳定性试验箱、尘埃粒子计数器等。 5.2.3管理：对于要求相对严格的或没有能力自行校验的B类计量器具应送到有资格的单位（计量检定部门或生产厂家）进行校验；对于有能力自行校验的计量器具，必须严格按校验规程中规定的校验环境及步骤进行校验，校验完毕后填写校验记录并保存。所有B类计量器具必须按《计量器具周期检定计划及记录》中规定的周期进行校验。 5.3 C类计量器具的内容和管理 5.3.1内容：固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具；安装在管路上仅起指示性作用的仪器仪表；不易拆卸且可靠性高，量值不易改变的计量器具；对计量器具无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗品。 5.3.2举例：制水系统、空调系统上的压力表；空调机组上的温度表；