兽药产品批准文号申报中产品检验项目常见问题分析(中药部分).pptVIP

兽药产品批准文号申报中产品检验项目常见问题分析(中药部分) 质量监督处 许 雁 峰 目录 一、概况 二、中药检验特点 三、主要问题 一、概况 中兽药，就是将中医药理论应用于动物身上。 主要优势：药物残留小、成本低、副作用小。 主要剂型：散剂、注射剂、合剂（口服液）。 二、中药的检验报告特点 1.项目相对较少； 2.错误比较集中； 3.少数产品有一些特殊的检验项目（如黄芪多糖需要检“生物活性”和“异常毒性”，四季青注射液需要检“对红细胞的影响”等）。 三、主要问题 1.无此规格 2.检验规格不符合要求 检验规格为：1ml相当于原生药1g 和 1ml相当于原生药2g； 申报的规格却为相同含量规格的2ml、5ml、10ml、20ml等品种。 3.超GMP验收范围 灌注剂：需要单独的生产线； 注射液、口服液、灌注液：在相应的生产线后面需要有 “（含中药提取）” 的字样； 浸膏：一个品种一条单独的生产线。 4.干燥失重和“水分烘干法”的区别 干燥失重测定法：取供试品，… …，精密称定，除另有规定外，照各品种项下规定的条件干燥至恒重。 ---《药典》（二OO五版二部）附录57 水分测定法第一法（烘干法）：测定法 去供试品… …，冷去，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。 ---《药典》（二OO五版二部）附录57 恒重：除另有规定外，系指供试品连续两个干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 ---《药典》（二OO五版二部）凡例V 5.其他 注射液：无菌、澄明度、不溶性微粒等。 口服液：微生物限度。 颗粒剂：溶化性。 * * 中国兽医药品监察所 China Institute of Veternary Drug Control 2ml:2g;5ml:5g;10ml:10g 柴胡注射液 2ml:2g;5ml:5g;10ml:10g;100ml:100g 穿心莲注射液 2ml:4g;5ml:10g;10ml:20g;20ml:40g; 50ml:100g 鱼腥草注射液 10ml:5g;10ml:10g;20ml:10g;20ml:20g; 板蓝根注射液 规格(国标) 通用名 *