投诉召回及不良反应监测.ppt

;内容介绍： 什么是投诉？ 法规对投诉的要求 3.投诉处理的意义与目的 4.投诉处理的流程 ;;;第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 ●完善条款 ●对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作出客观 评价，保证用药的安全。 ●对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理（召回）。 ●药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 ;;;;;;;;;;;符合法规要求投诉处理体系基本要求 记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判断依据，记录调查数据和调查结论。 建立对投诉反馈机制。 在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受理、调查和备案的过程。 在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。 在相关程序中定义客户投诉的要素。 与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关的培训。; 投诉的定义： 1、与产品设计、外观、性状、质量有效性、可靠性安全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉 2、由于长期使用，误用或事故引起的产品失效或客户不满也属于客户投诉。 3、任何与产品质量相关的不良反应报告。 ;严重投诉 -也称紧急投诉，有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应引起的用户投诉。 重要投诉 -不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影响或长远观点看会影响产品销售 轻微投诉 -引起投诉的药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量指标。 其他 -恶意投诉 -咨询性投诉;投诉的来源 患者 医生 医院 药店 批发商 药检所、政府部门 本公司的销售员、医药代表 ;投诉的方式 信函 传真 电话 来人 ;投诉处理部门的职责 及时对客户沟通，客户投诉登记备案 判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序 每日复查新的客户投诉记录 通常在五个工作日内对受理的客户投诉做出评估 组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门应寻求其它相关部门协助调查原因，如QA，医学支持，市场部，产品支持，工程技术及产品开发部。;;;;;;;;;;;;;; 谢 谢