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我国药用辅料的产业现状及发展趋势 执业药师 高级工程师 标 题 产业现状 现行法规对辅料的要求 质量标准的探讨 药用辅料的GMP 我国药用辅料的发展趋势 成立药用辅料协会 药用辅料(Excipient) 药品管理法:辅料是生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂 IPEC 辅料是指制剂中除药物以外其他任何一种安全性已经通过适当评估的物质，它们是药物传递系统的组成部分，这类物质有助于生产过程中药品的加工，有助于保护、改善或提高制剂稳定性/生物利用度，改善病人的可接受性，有助于产品标识，有利于药品的储运和使用并提高这一过程的总体安全性。 一、我国药用辅料的产业现状 1、企业庞杂，产业的聚积度没有形成 涉及到药用辅料的生产企业有300多家，类型： 制药厂——个别辅料品种 化工厂、食品厂——个别辅料品种 单个品种的小厂 淀粉、糊精等传统的辅料厂 专业的药用辅料生产企业 产业规模较小 一、我国药用辅料的产业现状 2、品种规格单一、质量有待于提高。 据统计，我国现在在用的辅料品种约500多种，有药用标准的大约200多种;但是规格单一，难于满足不同制剂工艺的需求。 质量问题突出表现在稳定性和同品种的差异性方面。 与国外比较（FMC、JRS、ISP、信越等） 一、我国药用辅料的产业现状 3、发展速度较快 我国从上世纪90年代才逐步重视药用辅料的发展，尤其是近年来，不仅是在企业的数量和规模而且在品种的数量和质量方面都有了快速的发展。 中国和印度的发展 我们应以积极的眼光来看待中国辅料的发展。 二、现行的法规对辅料的要求 1、药品管理法规对辅料的要求 药用要求：《药品管理法》第11条规定：生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求。 　什么是药用要求？ 辅料的添加：《药品管理法》第49条规定：擅自添加着色剂、防腐剂、香料及辅料的按劣药论处。下步将全面进行处方的核查工作。 二、现行的法规对辅料的要求 采购：《药品GMP》第41条规定：药品生产所用的物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。 　辅料的购进单位有资质要求吗？ 辅料的变更：《药品注册管理办法》113条规定：变更辅料的补充申请，由省局复核，报国家局审批。 　变更的程度如何定?  《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 （一）二OO八年四月 四、变更药品制剂处方中辅料 制剂处方中的辅料变更一般包括变更辅料来源、型号或级别，用量，种类。 变更划分为三类： II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响； 如:变更辅料来源、型号或级别，辅料用量少量变更（动物源型和植物源型、PH101和200型、用量幅度小于10%） 。 二、现行的法规对辅料的要求 III类变更属于较大变更，此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响。 具体情况如缓释控释制剂中释药控释性辅料用量变化幅度大于10%，或释药控释性辅料种类发生变化；普通片剂处方中辅料种类、用量发生重大变化；半固体制剂添加了新的渗透促进剂；注射剂辅料种类或用量发生变更等。 这些变更需要进行全面的研究和验证工作，需考虑进行人体生物等效性研究和/或临床试验。 二、现行的法规对辅料的要求 2、药用辅料的相关法规不全面 (1)《药用辅料生产质量管理规范》 2006.3.28. (2)《药用辅料注册申报资料要求》 2005.6.21. (3)《药用辅料管理办法》（讨论稿） 2005.7.13 辅料的生产、经营、使用、研究等过程缺少法规可依 二、现行的法规对辅料的要求 辅料企业开办、易地重建等验收标准 辅料企业之间委托加工 复合辅料的使用问题 分级管理的模式 三、药用辅料质量标准探讨 2005年版中国药典收载辅料72个，且在二部单列成册. 存在的问题： 1、一些常用的辅料没有收藏。如：二氧化硅、水溶（可溶）性淀粉，交联聚维酮，交联羧甲纤维素等 2、有标准的难于采购。如：硬脂酸、甘油、蔗糖等 3、现有标准不够全面。如：HPMC、PVP、树脂等 4、标准应更加科学，并不断提高。如：MCC性状、含量和规格、L-HPC的规格等 我国新版药典药用辅料标准仍需完善 (中国医药报 2005-09-06 ) 三、药用辅料质量标准探讨 其他标准中存在的问题 《国家药品标准》