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中医复发性口腔溃疡患者报告结局指标量表理论架构探讨 　　摘要：目的 探讨具有中医特色的复发性口腔溃疡量表理论架构，为量表的进一步研制奠定理论基础。方法 依据国际患者报告结局指标（PRO）量表研制流程，结合“以口为主，五脏相关”“形神统一”“天人合一”“七情五志”等中医学理论学说，进行理论模型的探讨。结果 中医复发性口腔溃疡PRO量表理论框架包括4个维度：生理维度、心理维度、独立性维度、社会自然维度。结论 中医复发性口腔溃疡PRO量表理论结构模型的建立可为中医复发性口腔溃疡PRO量表的研制奠定基础并提供理论指导。 　　关键词：复发性口腔溃疡；患者结局报告指标；量表 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.02.004 　　中图分类号：R276.815 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2017）02-0012-03 　　复发性口腔溃疡是以唇、舌、颊、上腭等处黏膜发生单个或多个淡黄色或灰白色溃烂点，伴有疼痛或刺激时疼痛为特征的口腔疾病，本病属中医学“口疮”“口疡”范畴。中医治疗在改善临床症状、减轻局部症状、降低复发率、提高生活质量等方面有一定优势，已成为目前临床治疗复发性口腔溃疡的重要组成部分，但目前尚缺乏评价其疗效的有效工具。 　　基金项目：上海市卫生和计划生育委员会中医药科研基金（2014LP070A） 　　通讯作者：季伟苹，E-mail：jwp922@163.com 　　患者报告结局指标（patients report outcomes，PRO）是一种无医师或其他人影响所进行的患者自身对疾病或健康状况临床结局的测量方法。2006年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《测量患者临床结局的行业指南》，规定量表的研制主要包括以下流程：①理论架构的假设；②理论架构的修订和量表初稿的建立；③理论框架的确定和其他参数的考评；④数据的收集、分析及解释；⑤量表的修订[1]。PRO量表能较好体现中医的治疗特点和优势，近年来已成为中医疗效评价体系的重要组成部分。研制具有中医学特色的复发性口腔溃疡PRO量表，对复发性口腔溃疡的疗效进行评价，有助于显示中医临床疗效的优势，科学评价中医药临床疗效。量表框架理?结构模型的构建将为量表的研制奠定基础。兹参照PRO量表研制规范，并结合中医学理论，对中医复发性口腔溃疡PRO量表的理论结构模型构建进行探讨。 　　1 量表研究的必要性 　　有关口腔健康和生存质量测评量表国外已制定了“口腔健康影响程度量表”（OHIP-49）[2]、“慢性口腔黏膜炎问卷”（COMDQ）[3]、“学龄前儿童口腔健康影响程度量表”（ECOHIS）[4]，且已完成效度、信度和反应度考评。上述量表已被译成中文，并在临床上得到应用。但这些量表仅关心口腔健康的相关影响因素，缺乏对患者感受、症状、心理状态、外部影响因素的测量，尚不能准确反映患者所关心的问题。 　　目前，中医对口腔溃疡的疗效评价主要存在以下问题：①缺乏统一标准，研究结果无可比性；②缺乏统一量化指标，疗效评价模糊；③引用西医疗效评价标准，不能体现中医治疗的优势；④出现很多自拟标准，假阳性较高，缺乏合理性。因此，开展中医复发性口腔溃疡PRO量表的研究，有助于体现中医“以人为本”辨证论治的治疗特点，充分表现中医临床疗效的优势，为复发性口腔溃疡中医临床疗效的评价提供有力支持。 　　2 量表理论框架 　　2.1 口部症状为主，五脏相关 　　中医有关口疮最早的记载是“岁金不及，炎火乃行……民病口疮”（《素问?气交变大论篇》），其主要症状以口部为主。最早有关口疮的定义见于《医碥?杂症》“口舌状如无皮，曰口疮”。口疮包含多种临床症状，历代医家对口疮的具体症状做了阐述，如“论曰口舌生疮者……故令口舌之间，生疮肿痛”（《圣济总录?口舌生疮》），“此证名曰口疮……色淡红，满口白斑微点，甚则陷露龟纹……色艳红，满口烂斑，甚者腮舌俱肿”（《外科心法要诀?口部》）。因此，可将口腔黏膜及舌部的疼痛、不适、灼热感、出血等临床表现纳入PRO量表中。另外，口疮的发生与五脏均有关联，即《医学入门?口舌唇》所谓“心之本脉，系于舌根；脾之络，系于舌两旁；肝脉循阴器，络于舌本；肾于津液，出于舌端。分布五脏，心实主之，故曰：诸经皆会于口”。由此可见，五脏在经络循行、生理及病理上都与口有密切联系。 　　2.1.1 口疮与心 《诸病源候论?口疮候》云：“心有客热熏上焦，令口生疮也。”说明心经热盛是口疮发病的重要病机。最早说明口疮与心的关系则是“民病口疮，甚则心痛”（《素问?气交变大论篇》）。又《证治准绳》云：“心脉布于舌上，若心火炎上，熏蒸于口，则口舌生疮。”故将口疮与心相关的一系列生理病理症状，如胸闷气短、乏力疲劳、失眠健忘等纳入复发性口腔溃疡PRO量