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文件试验结束报告模版-北京佑安医院
首都医科大学附属北京佑安医院
试验结束报告
BEIJING YOUAN HOSPITAL, CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY
END TEST REPORT
临床试验名称THE NAME OF THE PROTOCOL
试验结束报告
END TEST REPORT
研究组长单位The center site ： 各研究参加单位：The sites participating in the trial/research 我中心主要研究者（楷体）
The principal investigator of our site（print） 我中心主要研究者(签字)
The principal investigator of our site（signature） 申办单位Sponsor ： 合同研究组织CRO：
日期Date： 年Year 月Month 日Day
1. 方案摘要The abstract of the trial/research：
方案名称Protocol Name 申办单位Sponsor 药物类别
Type of product 临床试验分期 Phase of trial 适应症Indications 试验目的Purpose 试验设计Design 计划入组病例数
The number of subjects planed to recruitment 研究中心数The number of sites 研究药物Investigational Drug 试验分组Groups 疗效指标Therapeutic effect indicators 安全性指标Safety indicators
2.关键事件 The key events：
2.1试验/研究获得伦理委员会（EC）审批的相关情况 The relevant conditions about the initial review of EC
序号No. 资料递交EC时间 The date of submitting the documents 资料名称（含版本号/版本日期）Documents(version/date) EC审查方式
Type of EC review EC批准时间
The approval date of EC EC审批结果
The review result of EC
2.2试验/研究方案的修改 The modifications of trial/research.
2.2.1该试验/研究进行过程中有无方案的修改Is there any modification of protocol in the progress of f trial/research?
□无修改No modification；则跳过skip 2.2.2
□有修改Modification，则请继续填写please continue to fill in 2.2.2
2.2.2 方案修改相关情况（请依据修改次数填写）
The modification of the protocol (fill in according to the times of modification)
C 修改后方案的版本号/版本日期 The version/date of the protocol after modification 修改的主要内容
The main contents of modification 修改是否影响受试者的安全和权益Whether the modification impact the security and benefits of the subject 修改一
Modification one □否No；
□是Yes，请详细描述Please describe in detail：
修改二Modification two □否No；
□是Yes，请详细描述Please describe in detail：
…
2.3知情同意书的修改The modification of the informed consent form(ICF)
2.3.1该试验/研究进行过程中有无知情同意书的修改Is there any modification of ICF in the progress of f trial/resear
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