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第1章 药典概况
药物分析;绪 论 ;第一节 药物分析的性质和任务 ; 药品,指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。;2. 药物分析 ;药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。; 2. 药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务 ;第二节 国家药品质量标准 ;? 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日,国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查,经审查,对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的,纳入国家药品标准,可以继续生产;对不符合规定的,立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。???; 1. 中华人民共和国药典,简称中国药典 ; 建国以来,先后出版了九版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典,现行使用的是中国药典(2010年版)。;第三节 国外药典
进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时,可供参考的国外药典有:
;1.美国药典与美国国家处方集
美国药典USP(34)
美国国家处方集NF(29)
二者合并为一册,缩写为 USP(34)—NF(29)
1820年出版了第一版药典。至1942年,每10年出版1版,1942至2000年为每5年出版1版,现每年1版。
;
;4、附录;2.英国药典
British Pharmacopoeia,缩写BP,目前为2011 年版,即BP(2011)
3.日本药局方 缩写JP,目前为15 版,即JP(15)
4.欧洲药典
European Pharmacopoeia,缩写Ph.Eur,目前为第七版,欧洲药典对其成员国,与本国药典具有同样约束力,并且互为补充
5.国际药典
The International Pharmacopoeia,缩写Ph.Int,目前为第五版,由世界卫生组织(WHO)颁布。
;三、药品质量管理规范 ;GLP 药品非临床研究质量管理规范(良好药物实验研究规范)
GCP 药品临床试验管理规范(良好药品临床试验规范)
GMP 药品生产质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范(良好药品供应规范)
GAP 中药材生产质量管理规范;四、药物分析的学习要求;第一章
药典概况
; 第一节 中国药典的内容
一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,具有法律约束力。
由国家药品监督管理局主持编纂、颁布、实施。
;;; 二、中国药典的基本结构和内容
药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
;中国药典沿革
本版药典(一部)新增品种名单
本版药典(一部)新增与修订的附录名单
凡例
品名目次
药材和饮片
植物油脂和提取物
成方制剂和单味制剂
附录
索引
中文索引
汉语拼音索引
拉丁名索引
拉丁学名索引 ;中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引 ; 1.凡例(General Notice)是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则,并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定,避免在全书中重复说明。
凡例中有关规定同样具有法定约束力。 ;分类项目有:(1)名称与编排:中文药名按《中国药品通用名称》命名;英文名称一般采用国际非专利药品(INN)。(2)项目与要求:对正文,即质量项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别 、制剂的规格、贮藏等项目做了具体的规定。;;;;有效数字的计算规则有:
(1)有效数字的修约按“四舍六入五留双”原则。
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