药物临床试验与meta分析1PPT.pptVIP

* * * * * * * Meta分析的数据分析过程 二分类变量资料 Odds ratio (OR) Relative risk (RR) Risk difference (RD) Risk ratio (relative risk) 治疗组的事件危险度 Risk=119/164 =0.726 对照组的事件危险度 Risk=130/164 =0.793 Risk ratio =0.726/0.793=0.92 RR=Risk on treatment ÷ Risk on control 有病 痊愈 合计 治疗组 119 45 164 对照组 130 34 164 合计 249 79 328 Odds ratio 治疗组的事件机会 =119/45=2.64 对照组的事件机会 =130/34=3.82 Odds ratio=2.64/3.82=0.69 OR=Odds on treatment ÷ Odds on control 有病 痊愈 合计 治疗组 119 45 164 对照组 130 34 164 合计 249 79 328 研究结果点估计值,其大小代表该研究在Meta分析中的权重 一条短横线代表一个试验结果的可信区间(CI) 无效应线 (OR=1) 所有纳入研究的综合结果 异质性检验 异质性（Heterogeneity）：研究结果间的变异 目的： 了解各独立研究结果合并的合理性（可合并性 ） 异质性识别 通过森林图 通过统计检验识别异质性 用Chi-square（x2）检验 P0.10肯定没有异质性 P0.05肯定有异质性 I2：异质性的定量分析 发表偏倚（ Publication bias ） 发表偏倚： 有统计学意义的结果比无统计学意义的研究更容易投稿和被发表。 使Meta分析过分夸大治疗效应量或危险因素的关联强度 导致临床个体治疗与卫生决策的失误 针灸治疗中风的49个试验的漏斗图分析 总结报告，解释系统评价的结果 结果解释，系统评价的论证强度 局限性讨论 对医疗和研究的意义 软件：revman5.0 谢谢关注 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药物临床试验与Meta 分析 张昊 睡眠不足会导致肥胖吗？ 2004年开展的研究表明，每天睡眠时间不足5小时的成年人体内“饥饿激素”的水平会较常人高出15%，这会导致他们拥有较高的食欲 。 普通感冒应该使用抗生素治疗吗？ 吡格列酮会增加膀胱癌的风险吗？ 我们需要一篇文章将所有信息综合在一起，帮助我们做出决策 主要内容 药物临床试验 系统综述和Meta 分析 药物临床试验 药物临床试验定义 临床试验的设计 临床试验的分期 临床试验的基本原则 临床试验结论的解释 临床试验的设计 明确实验研究目的 确定研究因素（干预措施、强度） 选择研究对象（明确纳入、排除标准） 估计样本含量（有效率、疾病的发生率） 确定实验结局和观察（观察期限、结局变量） 主要评价指标（计数指标、计量指标） 临床试验的分期 Phase 0 微剂量，10-15志愿者 Phase I 20-50 耐受与代谢 Phase II RCT，20-300 疗效与安全性 IIA 评价需要的剂量 IIB 评价某种剂量的功效 Phase III RCT，多中心试验 300-3000 Phase IV 上市后监测试验：药物警戒 临床试验的基本原则 随机化 对照 盲法 随机抽样，是指每个个体都有同等的机会被抽取作为研究对象； 随机分组，即所有的研究对象都有同等的概率被分到试验组或对照组。 临床试验的基本原则 随机化 对照 盲法 对照类型： 有效对照 / 标准疗法对照 安慰剂对照 临床试验的基本原则 随机化 对照 盲法 减少研究对象和研究者主观因素的影响(信息偏倚) 单盲 双盲 三盲 临床试验的基本原则 研究设计者 研究者 研究对象 治疗收集分析人员 临床试验的基本原则 研究设计者 研究者 研究对象 治疗收集分析人员 单盲 (single blind) 临床试验的基本原则 研究设计者 研究者 研究对象 治疗收集分析人员 双盲 (double blind) 临床试验的基本原则 研究设计者 研究者 研究对象 治疗收集分析人员 三盲 (triple blind) 临床试验结论的解释 临床研