药品生产质量管理规范通则- 人用药品生产质量管理规范.docVIP

药品生产质量管理规范通则 （2006年10月修订）（讨论稿） 国家食品药品监督管理局 电子版目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc147036963 第一章 总则 PAGEREF _Toc147036963 \h 1 HYPERLINK \l _Toc147036964 第二章 机构与人员 PAGEREF _Toc147036964 \h 1 HYPERLINK \l _Toc147036965 第一节 原则 PAGEREF _Toc147036965 \h 1 HYPERLINK \l _Toc147036966 第二节 基本要求 PAGEREF _Toc147036966 \h 1 HYPERLINK \l _Toc147036967 第三节 质量管理部门 PAGEREF _Toc147036967 \h 1 HYPERLINK \l _Toc147036968 第四节 关键人员 PAGEREF _Toc147036968 \h 2 HYPERLINK \l _Toc147036969 第五节 培训 PAGEREF _Toc147036969 \h 4 HYPERLINK \l _Toc147036970 第三章 厂房与设施 PAGEREF _Toc147036970 \h 4 HYPERLINK \l _Toc147036971 第一节 原则 PAGEREF _Toc147036971 \h 4 HYPERLINK \l _Toc147036972 第二节 厂房的设计、建造和维护 PAGEREF _Toc147036972 \h 5 HYPERLINK \l _Toc147036973 第三节 生产区 PAGEREF _Toc147036973 \h 5 HYPERLINK \l _Toc147036974 第四节 仓储区 PAGEREF _Toc147036974 \h 6 HYPERLINK \l _Toc147036975 第五节 质量控制区 PAGEREF _Toc147036975 \h 7 HYPERLINK \l _Toc147036976 第六节 辅助区 PAGEREF _Toc147036976 \h 7 HYPERLINK \l _Toc147036977 第四章 设备 PAGEREF _Toc147036977 \h 7 HYPERLINK \l _Toc147036978 第一节 原则 PAGEREF _Toc147036978 \h 7 HYPERLINK \l _Toc147036979 第二节 设备的设计和安装 PAGEREF _Toc147036979 \h 7 HYPERLINK \l _Toc147036980 第三节 设备的维护和维修 PAGEREF _Toc147036980 \h 8 HYPERLINK \l _Toc147036981 第四节 设备的使用、清洁及状态 PAGEREF _Toc147036981 \h 8 HYPERLINK \l _Toc147036982 第四节 校准 PAGEREF _Toc147036982 \h 8 HYPERLINK \l _Toc147036983 第五节 工艺用水 PAGEREF _Toc147036983 \h 9 HYPERLINK \l _Toc147036984 第五章 物料 PAGEREF _Toc147036984 \h 9 HYPERLINK \l _Toc147036985 第一节 原则 PAGEREF _Toc147036985 \h 9 HYPERLINK \l _Toc147036986 第二节 基本要求 PAGEREF _Toc147036986 \h 9 HYPERLINK \l _Toc147036987 第三节 原辅料 PAGEREF _Toc147036987 \h 10 HYPERLINK \l _Toc147036988 第四节 中间产品及待包装产品 PAGEREF _Toc147036988 \h 11 HYPERLINK \l _Toc147036989 第五节 包装材料 PAGEREF _Toc147036989 \h 11 HYPERLINK \l _Toc147036990 第六节 成品 PAGEREF _Toc147036990 \h 12 HYPERLINK \l _Toc147036991 第七节 特殊药品 PAGEREF _Toc147036991 \h 12 HYPERLINK \l _Toc147036992 第八