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我国对毒品治理、麻醉药品和精神药品管制的具体措施 1998年10月，原国家药品监督管理局（SDA）颁布《罂粟壳管理暂行规定》，1999年4月颁布《麻黄素管理办法》，1999年8月颁布修订后的《戒毒药品管理办法》。2000年2月，原国家药品监督管理局（SDA）联合卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》，2001年2月，原国家药品监督管理局（SDA）颁布《咖啡因管理规定》。随着一系列政策、措施的出台，进一步加强了麻醉药品和精神药品的研制、生产、流通、使用和监督管理，并对保护公众身心健康，维护社会公共秩序起到了重要作用。 药事管理相关法律法规及规章 法律 中华人民共和国药品管理法 2001年12月1日 法 规 中华人民共和国药品管理法实施条例2002年9月15日 中药品种保护条例 药品行政保护条例 麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法1988年12月27日 放射性药品管理办法 血液制品管理条例 野生药材资源保护管理条例 规 章 医疗机构药事管理暂行条例 药品不良反应监测管理办法 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范 药品临床试验质量管理规范 药品包装用材料、容器管理办法 等等 随着医药科技的飞速发展，新药研发的步伐亦日益加快，新药品源源不断面市。 据世界卫生组织统计，当今全球上市药品约2万种，但“针对所有影响公众健康重大疾病的基本药品”仅316种，绝大部分药品成份相似，重复用药比比皆是。何况还有10%的假药、50%无效的药品。 药品对人类而言是一把双刃剑，可以防止疾病，同时也可因为不良反应危害人类。世界卫生组织统计资料显示，各国住院病人药物不良反应发生率为10~20%，5%因用药不当死亡，在全世界死亡人口中有1／3死于用药不当。在美国，因用药不当死亡人数居心脏病、癌症、中风之后，排名第四！ 在我国不合理用药占用药总数的11~26%。我国每年有5000多万人次住院，其中因药物不良反应住院的有250多万，因此死亡者近20万！还有因滥用抗生素引起的中毒性耳聋上百万，药物瘾癖、致畸、致盲、肝肾损害、致细胞突变等药源性疾病的发病率已达30%！ ?我国滥用的问题突出 不合理用药已成为医疗事故的重要原因! 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品 中药保护品种是指被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得《中药保护品种证书》的企业生产；被批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其未申请《中药保护品种证书》的企业应自公告公布之日起6个月内提出申请，经审核批准可补发《中药保护品种证书》，擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。 中药保护品种 《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并经发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 药品批准文号 （1）1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为（年号）卫药准（试）字+编号；国药准（试）字（年号）+编号。（注：编号前标示的X、 Z、S、J含义是：X-西药；Z-中成药；S-生物制品；J-进口制剂分装。） （2）1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为：国药准（或试）字+编号。 （注：编号为8位数，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前英文字母含义同前注。 现行的药品批准文号字样有： （3）仿制国家《药品标准》的药品标准文号字样为：①化学药品国药准字XF+8位数，生物制品国药准字SF+8位编号。 （注：ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号。Z后编号为4位，2000以下为药典品种；2000以上为部标准品种；8位编号含义同前。 （1）药品生产批号：药品生产批号目前无统一格式，国内产品一般为6位数，以年-月-日各2位排列，6位数后多为包衣、灭菌、分装等的工序号。进口药品常用Bat.NO或Lot.No.表示生产批号；Manuf.Date表示生产日期。 药品生产批号及有效期 (2)效期药品（有效期限药品）：系指由于性质不稳定，易受外界因素影响，当储存一定时间后逐渐变质失效，或降低效价、或增加毒性的一类药品。 （3）有效期：指药品在规定的储藏条件下能够保证质量的期限。指的是药品有效的终止日期。 （4）失效期：指药品在规定的储存条件下，质量到该期限即开始达不到原定标准的要求。指的是药品失效