药品微生物ppt课件.pptVIP

第十二章药品微生物 Cases with Fungal Infections Linked to Steroid Injections Exserohilum 突脐蠕孢属 一、药品生境特征 二、药品微生物污染的来源、种类及其卫生学意义 三、药品微生物的检测与卫生标准 四、药品微生物污染及其预防 五、药品微生物研究的前景 六、空气洁净度标准 药品生境特征 药品成分 营养丰富：葡萄糖注射液、糖浆、人参、血浆等。 微生物代谢产物为原料，极易污染：氨基酸、酶类制剂。 金属离子促进微生物生长：K+、Na+、Ca2+、Mg2+。 pH值和渗透压：适合微生物生长。 含水量 抑菌、杀菌作用 药品微生物污染的途径 原辅料（人或动物来源的原料、植物药材、 微生物代谢产物） 生产环境：空气 水：药品配置、容器洗涤 操作人员：最大污染源 设备容器及包装材料 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 a、对着墙看 。b、对着亮看。c、衬衣袖看。 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物污染的种类 药品微生物的卫生学意义 （一）微生物引起药物变质 1、物理性状和外观的变化 2、产生有害代谢产物 3、失去药用价值 （二）对人体的危害：药源性感染、中毒或超敏反应 药品微生物检测的内容 无菌检查：检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原辅料及其他物品是否无菌的一种方法 一般规定灭菌样品检查 特殊规定灭菌样品检查 硫乙醇酸盐液体培养基（需氧菌、厌氧菌检查） 改良马丁培养基（霉菌检查） 结果判定：阳性对照管有菌 阴性对照管无菌 所有供试品管均应澄清或者浑浊但证明并非微生物生长所致 药品微生物检测的内容 微生物限度检查：非规定灭菌剂及其原料、敷料受到 微生物污染程度的一种检查法 方法：细菌总数、霉菌及酵母菌数、控制菌 控制菌的检查：非规定灭菌药品中不得检出的菌类 我国药典选定的药品控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和梭菌属） 药品微生物检测的内容 结果判定： 细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌三项检测结果符合该品种规 定——供试品符合规定；其中任何一项不符合——不符合； 控制菌或其他致病菌的检测，按一次检出结果为准，不得复试； 细菌数、霉菌和酵母菌数，其中任何一项不符合该品种的规定 时，从同一样品中随机抽样，独立复试两次，以3次结果平均值报告 菌数。 细菌内毒素和热原质检查 药品微生物细菌菌落总数、霉菌及酵母菌数和控制菌的检查 药品微生物限度标准 （一）制定标准的原则 药品微生物限度标准 （一）制定标准的原则 药品微生物限度标准 （二）国际药品标准 药品微生物限度标准 （三）我国药品标准 检验原则 检验原则 检验原则 检验原则 检验原则 空气洁净度标准 GMP(good manufacturing practices for drugs)(good practice in the manufacturing and quality control of drugs) 《药品生产质量管理规范》或《最佳生产工艺规范》 药品生产和质量管理的基本准则 药品不仅要符合质量标准，而且生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品，才可做为合格的药品。 空气洁净度标准 生产环境 仪器设备 原辅料 人员 空气洁净度标准 空气洁净度标准 1972年，开始药品微生物检查工作 1978年，卫生部、化工部、商业部联合颁布《药品卫生标准》 1980年，《药品微生物检验方法》 1983年，第三次全国药品微生物检验方法及标准研讨会 1986年，卫生部颁布修改的《药品卫生标准》 1989年，卫生部下达《药品卫生标准补充规定和说明》 1990年、1995年中国药典 中国药典2000年版 维持样品的污染原状 去除残留防腐剂或抑菌剂 样品应有代表性 符合规定检验条件 维持样品的污染原状 为真实反映产品在出厂时本身所受的污染程度，在检验之前必须去除影响染菌量发生变化的各种因素。 样品必须保持原有的封闭状态，不得任意启开，如发现有包装破裂、霉变、变色、异味等不再进行检验。样品应保存在阴凉干燥处。 维持样品的污染原状 去除残留防腐剂或抑菌剂 某些药品中加入防腐剂或抑菌成份，各种待检菌处于受抑制状态而不易检出，必须创造条件使其复苏，利于检出。 药品检验中多采用稀释法、沉降法、离心沉淀法、活性剂法、离子交换树脂法等。 维持样品的污染