盐酸环丙沙星的生产工艺规程3.docVIP

文件编号： xx药业有限公司现行文件 盐酸环丙沙星的生产工艺规程 起草人：- 黄思思 起草日期： 年 月 日 审阅人： 审阅日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份 目 录 一.产品简述 5 1．品名：盐酸环丙沙星 5 2. 汉语拼音：yansuanhuanbingshaxing 5 3. 英文名：Ciprofloxcin hcl 5 4.结构式. 分子式. 分子量： 5 5.化学名称 5 6执行标准 5 7.性状 5 7.临床用途 6 8.包装规格要求及储藏 6 二、原辅料、包装材料规格、质量标准 6 三、化学反应过程 9 1、主反应： 9 副反应： 10 （2）、工艺简易图 11 四、生产工艺过程 13 1、配料比 13 2、工艺操作过程 13 3、重点工艺控制点 14 4.异常现象的处理及有关注意事项 14 五、中间体、半成品的质量标准和检验方法 14 六、技术安全与防火 16 （1）安全防火防毒制度 16 （2）工艺卫生 17 （3）劳动保护制度 19 （4）化学危险品的防护与救治 22 七、综合利用与三废治理 27 废弃物 27 八、操作工时与生产周期 28 九、劳动组织与岗位定员 28 十、设备一览表及主要设备生产能力 29 10.1设备一览表 29 10.2主要设备生产能 30 十一、原材料、能源消耗定额和技术经济指标 30 1、原材料消耗定额 30 2、能源消耗 31 3、技术经济指标 32 十二、物料平衡 32 十三.补充部分 33 生产工艺规程 一.产品简述 1．品名：盐酸环丙沙星 2. 汉语拼音：yansuanhuanbingshaxing 3. 英文名：Ciprofloxcin hcl 4.结构式. 分子式. 分子量： 4．1 结构式： 4．2分子式：C17H16FN3O3·HCl·H2O 4. 3 分子量：385.81 5.化学名称： 3-Quinolinecarboxylic acid, 1-Cycloproyl-6-f1uoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-, monohydrochloride, monohydrate 6执行标准:《中国药典》2010年版二部 7.性状：白色针状结晶。易溶于水，不溶于无水乙醇。无水物 mp326~328，一水合物 mp315。喹诺酮类抗菌药。可抑制DNA促旋gyrase酶而起到抑菌作用，对金黄色葡萄球菌、肺炎杆菌、柠檬杆菌，肠杆菌、变形杆菌、沙雷菌、绿脓杆菌、淋球菌、流感杆菌、脆弱拟杆菌包括厌氧革兰阳性、阴性菌均有良好抗菌作用。用于敏感菌引起的呼吸道感染、尿路感染、肠道感染、胆道感染、浅表化脓疾病、妇科感染、耳鼻咽喉科感染等其它感染。本品具有作用迅速，副作用小等特点。 项目 指标 3,4-二氟苯胺 Y-01 药用 QA-301-00 相对密度闪点 1.268 62 25kg/包 乙氧基亚甲基丙二酸二乙酯 Y-02 药用 QA-301-01 相对密度 折射率 1.01 1.460 25kg/包 十六烷 Y-03 药用 QA-301-02 相对密度 闪点 0.7734 135 25kg/包 DMF Y-04 药用 QA-301-03 相对密度 折射率 闪点 0,.9445 1.4269 58 25kg/包 溴代环丙烷 Y-05 药用 QA-301-04 相对密度 折射率 闪点 1.512 1.460 -6 25kg/包 冰醋酸 Y-06 药用 QA-301-05 相对密度 闪点 1.05 39 25kg/包 浓盐酸 Y-07 药用 QA-301-06 相对密度 1.2 25kg/包 DMSO Y-08 药用 QA-301-07 相对密度 闪点 折射率 1.0958 95 1.477 25kg/包 哌嗪 Y-09 药用 QA-301-08 折射率 闪点 1.4460 109 25kg/包 Pvc薄膜 B-01 非结晶性材料 PTP铝箔 B-02 复合材料 三、化学反应过程 1、主反应： 分子量：3,4-二氟苯胺：129.11 副反应： （2）、工艺简易图 四、生产工艺过程 1、配料比 （1）3.4二氟苯胺：乙氧基亚甲基丙二酸二乙酯：十六烷=8.3:13 .42:41.4(质量比) （2）水：冰醋酸：浓盐酸=3.33:1:1（