进货管理.ppt

第六章 GSP进货管理 2010年制药技术教研室 邓雪萍 能力目标： 1、能按GSP及其实施细则的要求，讲述某药品批发企业的购进质量管理程序（重点是如何审核供货企业、购进药品和供货企业销售人员的合法性） 2、能说出药品质量问题的责任划分和处理方法 3、能说出首营企业和首营品种审核的内容及程序 知识目标： 1、了解药品经营企业购买药品的主要来源 2、掌握首营企业和首营品种的概念 3、掌握购进记录的保存时间 4、了解进货情况质量评审 第一节 概述 一、药品经营企业购买药品的主要来源 药品批发企业：药品生产企业、其他药品批发企业、进口 药品零售企业：药品生产企业、药品批发企业、进口 注:具有药品生产、经营资格的企业指：取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的企业 二、采购的步骤（熟悉） 确定供应商 （要求、 调查及选择） 编制进货计划（即采购计划） 洽谈和签订合同 （有质量条款） 组织进货 货款结算 年度、季度、月度购进计划和临时性购进计划 由业务部门编制，但要经质量管理机构审核 编制原则：按需进货，择优选购，以质量为依据。 编制依据、方法 《药品采购计划审批表》 根据产品的上期的销量及库存，确定本期的补货品种和数量，使某一时期内的库存量保持合理的平衡。 为了进一步规范药品采购补货流程，提高和优化采购部的办事效率，现对采购部新特药补货计划做以下要求： 对于黑龙江、吉林、天津、北京、河北、辽宁、内蒙古、山东、宁夏、山西、陕西、河南、甘肃、西藏、青海、四川、重庆采购的新特药品种按照最近90天销量备货。 对湖北、湖南、江西、上海、江苏、安徽、贵州、浙江、云南、海南采购的新特药品种按照60天销量备货。 对广西、福建采购的新特药品种按照45天销量备货。 对广东采购的新特药品种按照30天销量备货。 以上采购量如为三个月，采购计划由采购部经理负责审批，三个月以上六个月以下补货采购计划由副总经理审批，六个月以上补货采购计划均由总经理审批后方可予以办理。 广东某药业有限公司的采购模式 三、批发企业购进药品的原则（进货质量管理程序）（掌握） （1）依据“按需购进、择优选购、以质量为依据”的原则，制定采购计划。 （2）审核供货单位的法定资格与质量信誉 ①索取供货单位的《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》（或《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》） 、《营业执照》的复印件，并加盖供货单位的原印章，确认证照的有效期和经营范围，并在网上查验其真实性； ②媒体或网上查询供货单位是否发生过违反国家或地方药品监督管理部门规定的行为；所供药品是否发生过重大质量事故； ③必要时，实地考察。 （1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。 （3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源代码，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省、自治区、直辖市的行政区域代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品，分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。 （4）第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和SFDA的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。 （5）第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号 1、标识为健源药业有限公司生产的“高效骨痛宁胶囊”，批准文号“国药准字，标示“成分”：人参、血竭、白花蛇、曼陀罗等。 ?单从药品成分上分析，该药的批准文号字母应为“Z”，而不是“H”。经登录国家食品药品监督管理局网站查询得知，该文号是盗用他厂的药品批准文号。 ??? 2、标识为山西天隆药业有限公司生产的“咳喘安胶囊”，批准文号“国药准字。 ?山西省行政区划前两位应为“14”，而不是“51”。登录国家食品药品监督管理局网站查询发现，该文号为“四川迪康科技药业股份有限公司成