新活素IV期临床试验总结.pptVIP

NDK-Marketing 西藏药业 NDK-Marketing 西藏药业 Md指中位数 ，Q3-Q1指四分位数间距 Md指中位数 ，Q3-Q1指四分位数间距 Md指中位数 ，Q3-Q1指四分位数间距 Md指中位数 ，Q3-Q1指四分位数间距 新活素应用于心衰治疗的1493例病例IV期临床试验总结首都医科大学附属安贞医院 周玉杰 报告内容 研究时间及参与单位 研究目的 试验方案 统计分析 一般信息与基线特征 疗效评价 安全性评价 1. 研究时间及参与单位 研究时间：2008年2月 —— 2009年8月 八个中心 牵头人 北京中心 （北京、山西、内蒙、新疆） 胡大一教授 上海中心 （上海、合肥） 葛均波教授 广东中心 （广东、广西、海南） 林曙光教授 东北中心 （黑龙江、吉林、辽宁） 李为民教授 湖南中心 赵水平教授 浙江中心 王建安教授 湖北河南中心 黄从新教授 福建中心 浦晓东教授 1. 研究时间及参与单位 2. 研究目的 1、探索新活素在广泛使用条件下用于急性失代偿性心力衰竭和慢性心力衰竭急性发作的安全性 2、对比不同给药剂量和给药时间的疗效差异 3、推荐最佳临床用药方案 3. 试验方案 本研究采用多中心、随机、开放式、剂量对照的临床试验方法。 观察时间包括筛选期、24或48小时研究用药期和停药后30天左右的随访。 研究人群为休息或轻微活动时出现呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作患者，诊断主要依靠症状和体征，辅以相应检查。 3. 试验方案 本试验共设置四个用药方案： 剂量1：负荷剂量：1.5μg/kg（静脉推注） 维持剂量：0.01μg/kg/min（静脉滴注），持续静脉滴注24或48小时 剂量2：负荷剂量：1.5μg/kg（静脉推注） 维持剂量：0.015μg/kg/min（静脉滴注），持续静脉滴注24或48小时 3. 试验方案 组别 给药剂量 给药时间 试验组1 0.01μg/kg/min 24小时 试验组2 0.01μg/kg/min 48小时 试验组3 0.015μg/kg/min 24小时 试验组4 0.015μg/kg/min 48小时 注：负荷剂量均为1.5μg/kg 用药方法：所有患者均接受常规治疗（包括利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂等），在此基础上，随机分配到各试验组的患者先分别给予负荷剂量（静脉推注3-5分钟）,再以维持剂量持续给药（持续静脉滴注24或48小时） 注：福州中心的0.015μg/kg/min持续静脉滴注72小时组没有放在此报告中。 3. 试验方案 1. 采用SAS8.2统计软件进行分析 2. 所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为 所检验的差别有统计意义。（特别说明的除外） 3. 定量指标的描述将计算总例数、缺失数、均值、标准差、最小值、 最大值、中位数、四分位数间距。 4. 分类指标的描述用各类的例数及百分数。 5. 对于具有等级意义的定性指标（等级指标），需同时按定量和定性 变量的方法进行描述。 注：统计分析报告由北京迪美斯科技发展有限公司提供 4. 统计分析 5. 一般信息与基线特征 1）各中心的病例数 中心 0.015μg(24h) 0.015μg(48h) 0.01μg(24h) 0.01μg(48h) 合计 湖南中心 147 305 452 东北中心 88 77 81 90 336 北京中心 48 41 58 43 190 广东中心 70 66 136 湖北河南中心 42 27 34 32 135 浙江中心 33 21 30 34 118 上海中心 27 19 27 21 94 福建中心 17 15 32 合计 472 200 601 220 1493 5. 一般信息与基线特征 1）四组患者的人口学资料情况比较 四组基线资料的统计分析，P0.05 项目 0.015μg(24h) 0.015μg(48h) 0.01μg(24h) 0.01μg(48h) ─────────────────────────────────────────────── 年龄(岁) 　N(Missing) 471(1) 200(0)