EU-FDA-GMP检查重点及侧重点.pdf

2013-02-06 优扬，医药智造领域的探索者！ 欧盟/FDA GMPGMP的现场检查重点的现场检查重点 上海优扬医药科技有限公司 电邮：qcwang@ 网址：HTTP：//WWW.UYOUNGPHARM.COM 内容提要 11. FDAFDA介绍介绍 2. FDA的现场检查介绍 3. 欧盟GMP简介 4.4. 欧盟欧盟-EDQMEDQM检查介绍检查介绍 5. 欧盟\FDA检查重点 1 2013-02-06 一、FDA介绍 美国食品药品管理局 美国食品药品管理局 （FoodandDrugAdmistraton简 称FDA），隶属于美国卫生教育福利部， 负责全国药品、食品、生物制品、化妆 品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的 管理管理。 一、FDA介绍 FDA由办公室与项目中心组成：  FDA由办公室与项目中心组成：  专员办公室；  监管事务办公室（ORA）；  药物评价与研究中心（CDER）；  食品安全与应用营养中心（CFSAN）；兽药中 心（CVM）；  生物制品评价与研究中心（生物制品评价与研究中心（CBERCBER）；）；  器械和辐射健康中心（CDFH）；  国家毒理研究中心（NCTR）。 2 2013-02-06 一、FDA介绍 在中国设立了 个办公室 上海、北京、  FDA在中国设立了三个办公室 ：上海、北京、 广州。在海外成立监管办公室，代表着FDA管 理新战略的启动，美国将不仅满足于在边境对 进口的食品药品进行检查，更要从源头确保质 量可靠、安全的理念融入食品药品生产、消费 的每一个环节。 一、FDA介绍  对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行相 应的法律监管以确保这些产应的法律监管以确保这些产品符合联邦食符合联邦食品药药 品化妆品法案501(a)(2)(B)的要求是FDA的主 要任务。FDA采取两项基本策略：  1）通过对企业的检查，包括采集和分析相关 样品，来进行评估原料药和制剂生产、包装、 检测和储存的条件和方法。检测和储存的条件和方法。  2)通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和 分析样品来监督原料和制剂的质量。 3 2013-02-06 二、F