药包材生产现场核查要点及常见问题分析.pptVIP

药包材生产现场核查要点 及常见问题分析 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司 寇国通 需要特别关心的事项 国家局在评分表外说明的： 评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%。 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。 按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的洁净级别。 产品一次抽样3批检验不合格。 质量管理 建立有质量管理体系涵盖GMP 文件管理系统要完善，各级别管理文件：质量手册－管理规程－操作规程－质量记录 能够体现质量体系活跃且能控制生产工艺质量 SOP中要规定明确格式及内容 对于放行的要求要明确并有依据 出现不合格、退货、投诉等需要改进体系的要能够彻查并改正 对于评分表中的内容，进行内部审计或外部审计，以明确差距 质量检验 有足够的仪器、人员及房屋面积／环境 质量标准制定管理 分析方法确认管理 实验原始记录管理 实验记录证据链对应记录的管理 取样／样品管理 试剂／试液／标准品管理 仪器校验／维保管理 不合格结果调查管理 机构人员 组织机构明确 各级人员不低于国家要求最低数量 建立完善的培训计划及培训记录 建立培训档案 建立人员档案，对资质进行确认 进行定期考核、上岗考核 各级机构核发的证明 卫生 明确的环境卫生要求及监督监督 进行卫生教育培训 明确的个人卫生要求 明确的工艺卫生要求 防止交叉污染的各种规定：物料进场、人员进场 洗、消设施设备齐全 厂房设施 是最基本条件 厂房选址、设计时就应该符合要求 五防设施齐全 仓储设施：适合相关产品的存放，且便于管理 生产设施：符合评分表基本要求，防止交叉、混淆污染 洁净区：符合最基本的要求和管理 设备 按照设备管理SOP要求进行管理 定置管理 进场要求、安装要求、确认要求要明确 且执行 设备标识、管道标识、状态标示齐全，避免混淆 建立设备档案 建立维保计划填写好维保记录 建立有计量管理制度 有计量合格证 物料管理 按照仓储管理规程进行管理 仓储温湿度、清洁、五防要记录 请验制度、批号制度、放行制度、运输制度 验收管理、定置管理、养护管理、先进先出管理、效期管理 分区管理：待验管理、合格品、不合格品区 账务管理 标签发放使用销毁全过程管理 生产管理 工艺规程 操作规程 操作记录 工艺物料管理 生产状态管理、防交叉混淆管理 时限管理 残次品管理 工艺卫生管理 问题－记录不能反应管理过程 需要尝试将管理过程表格化或记录化 记录本发放后定期检查 记录增加管理符合 定期评估管理类SOP 问题－不合格品管理不足 台账要体现时间序列 不合格品可以销毁但是需要保留证据，同时要进行原因调查 检验合格物料／不合格物料台账明确 问题－物料供应管理不足 需要加入证据证明供应商为合格供应商 定期进行确认 物料采购所附检验报告要确认 问题－生产管理不足 各级人员职责要明确 记录要体现真实生产 各种检验要及时记录 * *